Spiriva respimat 2,5 mcg , soluzione per inalazione – 2,5 mcg soluzione per inalazione 1 inalatore respimat + 1 cartuccia pe/pp da 60 erogazioni

La dose rilasciata è di 2,5 mcg di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed è equivalente a 3,124 mcg di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata è la dose che è disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Sodio edetato Acqua depurata Acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH)

BPCO Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma Spiriva Respimat è indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d’azione, che hanno manifestato una o più riacutizzazioni gravi nel corso dell’ultimo anno.

Ipersensibilità a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.

Posologia Il medicinale è destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia può essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell’inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2). Due erogazioni tramite l’inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata per gli adulti è di 5 mcg di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell’inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell’asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Asma L’efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l’inalatore. Istruzioni per il paziente per l’uso e la manipolazione Introduzione Spiriva Respimat (tiotropio bromuro). Leggere queste istruzioni per l’uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat. Questo inalatore dovrà essere utilizzato solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. • Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 7 giorni, rilasciare un’erogazione verso terra. • Se Spiriva Respimat non viene utilizzato per più di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo "Preparazione per il primo utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. • Non toccare l’elemento perforante all’interno della base trasparente. Manutenzione di Spiriva Respimat Pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Spiriva Respimat. Se necessario, pulire l’esterno di Spiriva Respimat inalatore con un panno umido. Quando procurarsi una nuova confezione di Spiriva Respimat • L’inalatore di Spiriva Respimat contiene 60 erogazioni (30 dosi) se utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno). • L’indicatore della dose mostra approssimativamente quanto medicinale sia rimasto. • Quando l’indicatore della dose raggiunge l’area rossa della scala, è il momento di rivolgersi al medico per una nuova prescrizione; è rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). • Quando l’indicatore della dose raggiunge la fine della scala rossa, Spiriva Respimat si blocca automaticamente - non possono essere erogate ulteriori dosi. A questo punto, la base trasparente non può più essere ruotata oltre. • Spiriva Respimat deve essere gettato tre mesi dopo che è stato preparato per il primo utilizzo, anche se non è stato usato completamente o non è stato usato affatto. Preparazione per il primo utilizzo

Non congelare.

Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d’azione.Spiriva Respimat non deve essere utilizzato in monoterapia (come medicinale di prima linea) per l’asma. I pazienti asmatici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia antiinfiammatoria, cioè corticosteroidi per via inalatoria, dopo l’introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata. In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). Spiriva Respimat non è raccomandato nella fibrosi cistica. Se utilizzato in pazienti con fibrosi cistica, Spiriva Respimat può aumentare i segni e i sintomi della malattia (ad esempio gravi eventi avversi, riacutizzazioni polmonari, infezioni del tratto respiratorio).

Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO e dell’asma, compresi broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, antistaminici, mucolitici, modificatori dei leucotrieni, cromoni, trattamenti anti-IgE senza evidenza clinica di interazioni. Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Spiriva Respimat durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di Spiriva Respimat non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Spiriva Respimat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Dosi elevate di tiotropio bromuro possono indurre la comparsa di segni e sintomi anticolinergici. Comunque, nei volontari sani non sono stati osservati effetti avversi sistemici anticolinergici a seguito dell’inalazione di una dose unica fino a 340 mcg di tiotropio bromuro. Oltre alla secchezza delle fauci/gola e della mucosa nasale, non sono stati osservati eventi avversi rilevanti dopo 14 giorni di trattamento con una soluzione per inalazione di tiotropio fino a 40 mcg in volontari sani, fatta eccezione per una pronunciata riduzione del flusso di saliva a partire dal settimo giorno in poi.

Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro.Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservate nel gruppo trattato con tiotropio, ottenute raggruppando i dati derivanti da 7 studi clinici controllati contro placebo nella BPCO (3.282 pazienti) e da 6 studi clinici controllati contro placebo nell’asma (1.256 pazienti) che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e un anno. La frequenza è stata definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

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