Sotalolo mylan generics 80 mg compresse – 80 mg compresse 50 compresse

Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrogeno fosfato di calcio Amido di mais Povidone K30 Sodio glicolato amido (Tipo A) Talco Magnesio stearato.

Sotalolo è indicato negli adulti per: Aritmie ventricolari: • Trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita • Trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute Aritmie sopraventricolari: • Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca • Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale.

Sotalolo Mylan Generics non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • sindrome del seno malato • blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante • sindromi del QT allungato congenite o acquisite. • torsione di punta • bradicardia sinusale sintomatica • insufficienza cardiaca scompensata non controllata • shock cardiogeno • anestesia che produce depressione miocardica • bradicardia < 50 bpm • feocromocitoma non trattato • ipotensione (tranne quando sia dovuta ad aritmie) • fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolatori periferici • storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale • acidosi metabolica • insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml / min) • la somministrazione endovenosa dei calcio antagonisti verapamil o diltiazem o altri agenti antiaritmici (come la disopiramide) è controindicata nei pazienti trattati con sotalolo cloridrato (tranne nel caso della medicina di terapia intensiva).

Posologia L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio di Sotalolo Mylan Generics devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso il controllo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valutazione della funzionalità renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.4). Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l’assunzione di Sotalolo Mylan Generics e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico. Tenuto conto delle sue proprietà bloccanti β-adrenergiche, il trattamento con Sotalolo Mylan Generics non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia (vedere paragrafo 4.4). È raccomandato il seguente schema posologico: La dose iniziale è di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate. La dose orale di Sotalolo Mylan Generics può essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera da 160 a 320mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi più alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo se il potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare proaritmie (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Poiché sotalolo viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deve essere ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente:

Contenitori di polipropilene Tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Confezioni blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Brusca sospensione Ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l'interruzione brusca della terapia beta-bloccante. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di sotalolo, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Poiché la malattia coronarica è comune e può essere non identificata nei pazienti trattati con sotalolo, una brusca interruzione in pazienti con antiaritmie può smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione. Proaritmie L’effetto avverso più pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III è l'aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell'intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico (es. come conseguenza dell’uso del diuretico), alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (es. come conseguenza di sovradosaggio o insufficienza renale), e all'uso concomitante di sotalolo e altri medicinali quali antidepressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati a torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta.Il monitoraggio ECG immediatamente prima o dopo gli episodi di solito rivela un significativo prolungamento dell'intervallo QT e un significativo prolungamento dell’intervallo QTc. Negli studi clinici sotalolo in genere non è stata somministrato a pazienti il cui intervallo QTc pre-trattamento superava i 450 msec. Sotalolo deve essere gradualmente aggiustato con molta cautela nei pazienti con intervalli QT prolungati. L'incidenza di torsioni di punta è dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall'inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto-limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare. Studi clinici per l’aritmia Durante gli studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie hanno sperimentato una nuova o peggiorata aritmia ventricolare, inclusa tachicardia ventricolare sostenuta (circa 1%) e torsione di punta (2,4%). Inoltre, in circa l'1% dei pazienti, i decessi sono stati considerati possibilmente correlati al farmaco. Nei pazienti con altre, meno gravi, aritmie ventricolari e aritmie sopraventricolari, l'incidenza di torsione di punta è stata dell’1% e dell’1,4%, rispettivamente. Le proaritmie gravi, incluso la torsione di punta, sono state dose-correlate come di seguito indicato:

Antiaritmici I farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici di Classe III, come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con Sotalolo Mylan Generics può provocare effetti additivi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca). Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT Sotalolo Mylan Generics deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), antistaminici (terfenadina e astemizolo). Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono gli antibiotici macrolidimacrolidi, alofantrina, aloperidolo, pentamidina, e antibiotici chinolonici. Un significativo abbassamento della pressione arteriosa può risultare dall’uso concomitante di sotalolo cloridrato e antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine, oppioidi, anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Floctafenina Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all’ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Calcio-antagonisti Somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Diuretici depletori di potassio Questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci depletori di potassio Amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati per via sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed adeguatamente corretti durante la somministrazione concomitante con Sotalolo Mylan Generics. Clonidina I farmaci beta-bloccanti possono potenziare l’effetto "rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti devono essere interrotti lentamente alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.Glicosidi digitalici Dosi singole e multiple di sotalolo non influenzano significativamente i livelli sierici di digossina. Eventi proaritmici erano più comuni nei pazienti trattati con sotalolo in terapia anche con glicosidi digitalici; tuttavia, questo può essere correlato alla presenza di CHF, un fattore di rischio noto per proaritmia, nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. L’associazione dei glicosidi digitalici con beta-bloccanti può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Agenti depletori di catecolamine L'uso concomitante di farmaci depletori di catecolamine, come la reserpina, la guanetidina, o l’alfa metildopa, con un beta-bloccante può produrre una riduzione eccessiva del tono nervoso simpatico a riposo. Tali pazienti devono essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina e ipoglicemizzanti orali Può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di farmaci antidiabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia). Bloccanti neuromuscolari come Tubocurarina Il blocco neuromuscolare è prolungato dagli agenti beta-bloccanti. Beta-2-stimolanti Normalmente, i pazienti che richiedono una terapia con farmaci beta-agonisti non devono assumere sotalolo. Tuttavia se l’associazione è ritenuta necessaria, i beta-agonisti (come salbutamolo, terbutalina e isoprenalina) potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori. Interazioni esami di laboratorio/farmaco La presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. Per analizzare l’urina in pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione in fase solida.

Gravidanza Gli studi su animali con sotalolo cloridrato non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e ciò può indurre morte del feto intrauterino o parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari nel periodo postnatale. Pertanto Sotalolo Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio del trattamento supera il rischio per il feto. Sotalolo deve essere interrotto 48 - 72 ore prima della data presunta del parto. Se questo non è possibile, il neonato deve essere tenuto sotto controllo per 48 - 72 ore dopo la nascita per rilevare segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio, complicanze cardiache e polmonari). Allattamento Molti beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante la somministrazione di questi composti. Se sotalolo cloridrato viene assunto durante l'allattamento al seno, nei bambini devono essere monitorati i segni di beta-bloccobetablocco. Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità dall'uso di questo medicinale. I dati sulla fertilità negli animali non sono disponibili.

Raramente il sovradosaggio accidentale o intenzionale di sotalolo è risultato letale. L’emodialisi riduce i livelli plasmatici di sotalolo in modo considerevole. Sintomi e trattamento del sovradosaggio: i segni più comuni di sovradosaggio sono bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. Nei casi di sovradosaggio intenzionale massivo (2-16 g) di sotalolo compresse, sono stati osservati i seguenti risultati clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsioni di punta. In caso di sovradosaggio, la terapia con sotalolo deve essere interrotta e il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione. Inoltre, se necessario, sono consigliate le seguenti misure terapeutiche: Bradicardia: 0,5-2 mg di atropina endovena, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico (isoprenalina, iniezione lenta endovena di 5 microgrammi al minuto fino a 25 microgrammi) o un pacing cardiaco transvenoso. Blocco atrioventricolare di II e III grado: pacing cardiaco transvenoso. Ipotensione: l’adrenalina, piuttosto dell’isoprenalina o della noradrenalina può essere utile, a seconda dei fattori associati. Broncospasmo: aminofillina o somministrazione per aerosol di un beta2-stimolante; Torsioni di punta: trattamento con cardioversione, pacing cardiaco transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.

Sotalolo è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati più frequenti derivanti dalle proprietà beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la sospensione o interruzione del trattamento. Questi includono dispnea, affaticamento, capogiri, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Se si manifestano, scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito vengono riportati gli eventi avversi considerati correlati al trattamento con sotalolo: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia Disturbi psichiatrici Comuni: depressione, confusione, disturbi del sonno, alterazione dell’umore, ansia Non noti: allucinazioni, sogni anormali Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri, stordimento, cefalea, parestesia, disgeusia Patologie dell’occhio Comuni: disturbi visivi Non noti: visione offuscata, congiuntivite, cheratocongiuntivite, lacrimazione diminuita (in particolare nei portatori di lenti a contatto). Patologie dell'orecchio e del labirinto Comuni: disturbi dell'udito Patologie cardiache Comuni: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie nell’ECG, Torsionetorsioni di punta, prolungamento dell’intervallo QT, disturbi della conduzione AV, tachicardia ventricolare, esacerbazione nella angina pectoris, aritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope Non noti: arresto cardiaco Patologie vascolari Comuni: ipotensione, esacerbazione di patologie occlusive periferiche, estremità fredde Patologie gastro-intestinali Comuni: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza Non noti: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Eruzione cutanea, reazioni della cute Non noti: I medicinali ad attività betabloccante possono scatenare psoriasi, esacerbare tale condizione o dare origine a esantema psoriasico, alopecia, iperidrosi. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: spasmi muscolari Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Comuni: disfunzione sessuale, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressiapiressia, affaticamento, astenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noti: aumento del colesterolo totale e trigliceridi, riduzione del colesterolo HDL, ipoglicemia. Negli studi clinici, 3257 pazienti con aritmie cardiache (1363 con tachicardia ventricolare sostenuta) hanno assunto sotalolo orale, di cui 2451 ha assunto il farmaco per almeno due settimane. Gli eventi avversi più significativi sono stati la torsione di punta e altre nuove aritmie ventricolari gravi (vedere paragrafo 4.4), che si sono verificati alle seguenti percentuali:

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