Sotalolo hexal 80 mg compresse – 80 mg compresse 40 compresse

Sotalolo Hexal 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico, silice colloidale, magnesio stearato.

Sotalolo Hexal è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

Sotalolo Hexal è controindicato in pazienti con: - Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Shock cardiogeno. - Anestesia che induca depressione miocardica. - Bradicardia sinusale sintomatica. - Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker). - Scompenso cardiaco non controllato. - Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). - Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita). - Acidosi metabolica. - Feocromocitoma non trattato. - Ipotensione. - Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico. - Controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Posologia L’inizio del trattamento con Sotalolo Hexal e gli aggiustamenti posologici successivi andrebbero preceduti da un’appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, della funzione renale e dell’equilibrio idro-elettrolitico, nonchéâE.s dell’assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4.). Così come per altri medicinali antiaritmici, all’inizio e nell’eventualità di incrementi posologici della terapia con Sotalolo Hexal, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all’inizio della terapia, ma ogni qualvolta si incrementi il dosaggio. In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento con Sotalolo Hexal non dovrebbe essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4.) È suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg 2 volte al giorno, somministrata in dose singola (160 mg) o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore). Il dosaggio può essere aumentato gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia questa posologia dovrebbe essere raggiunta solo se il beneficio atteso supera il rischio di reazioni avverse, particolarmente le torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4.). Dosaggio nell’insufficienza renale Sotalolo Hexal è escreto principalmente attraverso le urine e, pertanto, il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina è < a 60 ml/min, secondo il seguente schema:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Proaritmia: l’evento avverso più pericoloso, in corso di terapia anti-aritmica, consiste nell’aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell’induzione di nuove. I medicinali che prolungano l’intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associata con il prolungamento dell’intervallo QT. I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta è associato con il prolungamento dell’intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia (ad es. come conseguenza dell’uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di medicinale (ad es. conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri medicinali, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta. Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta. Il dosaggio di Sotalolo Hexal deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato. Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l’episodio rivela, generalmente, un incremento significativo dell’intervallo QT e QTc. La torsione di punta è un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene nella maggior parte dei casi di torsione di punta siano autolimitantisi, possono essere associati a sintomi (es. sincope) e possono evolvere in fibrillazione ventricolare. Nel corso di studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie trattati hanno mostrato una nuova aritmia ventricolare o il peggioramento di una pre-esistente, compresa la tachicardia ventricolare sostenuta (circa l’1%) e la torsione di punta (2,4%). In più, in circa l’1% dei pazienti, le morti sono state considerate come possibilmente correlate al medicinale. Negli altri pazienti con aritmie ventricolari e sopraventricolari meno gravi, l’incidenza di torsione di punta è stata rispettivamente dell’1% e del 1,4%. Le proaritmie gravi, inclusa la torsione di punta, si sono mostrate dose-dipendenti, come sottoindicato: Incidenza percentuale di proaritmie gravi per dosaggio in pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare §.

Antiaritmici : i medicinali antiaritmici di Classe I (es.: diisopiramide, chinidina e procainamide) e i medicinali di Classe III (es.: amiodarone) non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Hexal a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4.). La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Hexal può dare un effetto additivo di Classe II. Diuretici depletori di potassio : questi medicinali possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4). Medicinali depletori di potassio : l’amfotericina B per via i.v., i corticosteroidi sistemici ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico andrebbero monitorati ed eventualmente corretti durante l’impiego di Sotalolo Hexal. Medicinali che prolungano l’intervallo QT : Sotalolo Hexal dovrebbe essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri medicinali che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di Classe I, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici, la terfenadina e l’astemizolo ed alcuni antibiotici chinolonici (vedere paragrafo 4.4). Digossina :dosi singole e multiple di Sotalolo Hexal non modificano significativamente i livelli di digossinemia. Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici. Calcio-antagonisti : somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare. Agenti antiadrenergici : l’uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo. Tali pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente onde evitare l’insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali. Insulina e ipoglicemizzanti orali : può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di medicinali anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia. Sotalolo Hexal può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti Beta₂-Mimetici : medicinali beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l’isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Hexal (vedere paragrafo 4.3.). Clonidina : i medicinali beta-bloccanti possono potenziare l’ipertensione (effetto "rebound’) dovuta all’improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto i beta-bloccanti dovrebbero essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina. Medicinali tubocurarina-simili : la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare. Esami di laboratorio : la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici. I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.

Gravidanza Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la barriera emato-placentare ed è stato riscontrato nel liquido amniotico. I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro. Inoltre, possono comparire nel feto o nel neonato alcune reazioni avverse (ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato è aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cardiache e polmonari. Pertanto Sotalolo Hexal dovrebbe essere usato in gravidanza solo e solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto. In questi casi, il neonato dovrebbe essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto. Allattamento Sotalolo Hexal è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno. A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l’assunzione di Sotalolo Hexal, bisognerebbe decidere se interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione della terapia, in considerazione dell’importanza del medicinale per la madre.

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L’emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di Sotalolo Hexal nel sangue. Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di Sotalolo Hexal di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con Sotalolo Hexal dovrebbe essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici: Bradicardia: atropina, un altro medicinale anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un ’pacing cardiaco’ transvenoso. Blocco atrioventricolare (II-III grado): ’pacing cardiaco’ transvenoso. Ipotensione: l’adrenalina piuttosto dell’isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati. Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol. Torsione di punta: cardioversione elettrica, ’pacing cardiaco’ transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.

Sotalolo Hexal è generalmente ben tollerato nella maggior parte dei pazienti. Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle sue proprietà beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell’interruzione o della sospensione del trattamento. Tali eventi includono: dispnea, affaticabilità, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione. Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con la riduzione del dosaggio. La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l’evento avverso più importante (vedere paragrafo 4.4.). Aritmia Sono stati condotti con sotalolo orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta). 2451 pazienti hanno ricevuto il medicinale per almeno 2 settimane. Gli eventi avversi più significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l’insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi (vedere paragrafo 4.4.) che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:

029517012