Sodio calcio edetato s.a.l.f. 1 g/10 ml – 1 g/10 ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

1 fiala contiene: Principio attivo : sodio calcio edetato biidrato 1,096 g (corrispondenti a sodio calcio edetato anidro 1 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – gravi patologie renali; – anuria; – epatiti; – generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6).

Somministrazione intramuscolare profonda Adulti e bambini La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8–12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2–4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato. ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare dolorosa. E’ quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0,5%. Somministrazione endovenosa Adulti e bambini La dose totale giornaliera è di 1 g per m² di superficie corporea. Ogni grammo di sodio calcio edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di glucosio 5%. L’infusione va protratta per 8–12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2–4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato. Pazienti con insufficienza renale La posologia è in funzione dei valori di creatininemia: • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni. • concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l’una dall’altra • concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg per m² di superficie corporea una volta alla settimana. Non somministrare il medicinale in caso di anuria. L’infusione va protratta per 8–12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2–4 giorni si può ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato. Grave intossicazione in pazienti sintomatici In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m² di superficie corporea /die nei bambini. Sodio calcio edetato può inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; e’ quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di sodio calcio edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo, e quindi ulteriori 3–4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di sodio calcio edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Non congelare. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Sodio calcio edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali. Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere par. 4.2). In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare e’ da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocità di infusione rapida. E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere par. 4.3). E’ indispensabile monitorare le proteinuria, l’ematuria e la funzione renale durante il trattamento con sodio calcio edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni. Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell’assorbimento intestinale del piombo.

Sodio calcio edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l’eliminazione. Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.

Gravidanza Gli studi sull’utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo. Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico. Allattamento Non e’ noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio calcio edetato in donne che stanno allattando.

Il sovradosaggio può determinare una mobilizzazione di una quantità elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell’intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici la somministrazione di dimercaprolo (vedere par. 4.2).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio calcio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee. Patologie cardiache Ipotensione, inversione dell’onda T. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale. Patologie del sistema nervoso Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio. Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità, oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale, starnuti. Patologie del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco. Patologie del sistema ematico e linfatico Anemia, prolungamento del tempo di protrombina. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolorabilita’ alle articolazioni, crampi. Patologie dell’occhio: Lacrimazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, flebite alla sede di infusione.

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