Sodio bicarbonato diaco soluzione per infusione – 5% flacone vetro 500 ml

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 14,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na⁺ 167 HCO^- ₃ 167 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 334 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 50,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na⁺ 595 HCO^- ₃ 595 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1190 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 75,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na⁺ 893 HCO^- ₃ 893 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1785 pH: 7,0÷8,5 Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principio attivo: Sodio Bicarbonato 84,0 g Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b. mEq/litro Na⁺ 1000 HCO^- ₃ 1000 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 2000 pH: 7,0÷8,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio Bicarbonato DIACO 1,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,05 g Sodio Bicarbonato DIACO 5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Sodio Bicarbonato DIACO 7,5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g Sodio Bicarbonato DIACO 8,4% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Sodio edetato (stabilizzante) 0,10 g

Trattamento di: - Stati di acidosi metabolica - Shock - Intossicazione da barbiturici, salicilati e metanolo - Sindromi emolitiche erabdiomiolitiche - Iperuricemie - Perdite intestinali di bicarbonato (conseguenti a diarrea)

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - alcalosi metabolica o respiratoria, in particolar modo se ipocloremica (vomito, perdite gastrointestinale, terapia diuretica);- ipocalcemia.

La soluzione all’1,4% è isotonica con il sangue; le soluzioni al 5%, 7,5%, 8,4% sono ipertoniche con il sangue. Le soluzioni devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata, evitando l’infusione di grandi volumi di soluzione a velocità elevata. Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto. In generale, la dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarità del paziente allo scopo di ripristinare i valori normali di pH e elettroliti (in caso di shock, sindromi emolitiche e rabdomiolitiche e perdite di bicarbonato) o di alcalinizzare le urine in caso di intossicazione o di iperuricemia (almeno a pH 7,0). In particolare: Forme acute e subacute di acidosi metabolica Adulti Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravità dell’acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell’emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L). Popolazione pediatrica Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza ed efficacia di sodio bicarbonato non sono state determinate. Anziani Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima è di 90-100 mEq di bicarbonato al giorno. È consigliabile NON ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare l’alcalosi legata ad una eccessiva ipercompensazione respiratoria. Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio bicarbonato Diaco: La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base, correggendo, se necessario, eventuali deplezioni di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Sodio Bicarbonato aumenta la clearance renale delle tetracicline. La somministrazione di sodio bicarbonato e farmaci che favoriscono l’escrezione di potassio aumenta il rischio di alcalosi ipocloremica. Sodio bicarbonato aumenta l’emivita e quindi la durata d’azione di farmaci basici come la chinidina, l’efedrina e la pseudo efedrina. Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Sodio bicarbonato Diaco deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio bicarbonato può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad alcalemia, ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussiste una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. I sintomi dell’alcalosi comprendono debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania possono manifestarsi specialmente in pazienti ipocalcemici. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi. L’iperirritabilità e la tetania associate all’alcalosi possono essere controllate con la somministrazione di adeguate dosi di calcio gluconato. In caso di grave alcalosi è raccomandata la somministrazione di cloruro di ammonio, eccetto nei pazienti con malattie epatiche.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Bicarbonato Diaco, organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine Alcalemia, ipernatremia, ipovolemia, iperosmolarità, iponatremia acquisita in ospedale* Patologie del sistema nervoso Encefalopatia iponatremica acuta* *L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Episodi febbrili, infezioni del sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale di tessuti molli. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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