Sileo – 0,1 mg/ml gel mucosa orale cani 1 siringa pre-riempita 3 ml

Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg/ml (pari a 0,09 mg/ml di dexmedetomidina).

Acqua depurata, Propilenglicole, Idrossipropilcellulosa, Sodio lauril solfato, Blu brillante (E133), Tartrazina (E102), Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Attenuazione dell'ansieta' acuta e della paura associate al rumore nei cani.

Non usare in cani con gravi disturbi cardiovascolari. Non usare in cani con gravi patologie sistemiche (grado ASA III-IV), ad esempio insufficienza renale o del fegato allo stadio finale. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Non usare in cani chiaramente sedati dal dosaggio precedente.

Per mucosa orale. Il prodotto deve essere somministrato sulla mucosa orale tra la guancia e la gengiva del cane a un dosaggio di 125 mcg /m^2. La siringa per la somministrazione orale di Sileo e' in grado di dispensare il prodotto con incrementi di 0,25 ml. Ogni incremento e' indicato come un punto sullo stantuffo. La tabella di dosaggio fornisce il numero di punti da somministrare corrispondenti al peso corporeo del cane. La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose (in punti) da somministrare per il peso corporeo corrispondente. Se il dosaggio per il cane e' maggiore di 6 punti (1,5 ml), e' necessario somministrare meta' della dose sulla mucosa orale su un lato della bocca del cane e l'altra meta' della dose sull'altro lato. Non superare il dosaggio consigliato. P.c. 2-5,5 Kg: 1 punto. P.c. 5,6-12 Kg: 2 punti. P.c. 12,1-20 Kg: 3 punti. P.c. 20,1-29 Kg: 4 punti. P.c. 29,1-39 Kg: 5 punti. P.c. 39,1-50 Kg: 6 punti. P.c. 50,1-62,5 Kg: 7 punti. P.c. 62,6-75,5 Kg: 8 punti. P.c. 75,6-89 Kg: 9 punti. P.c. 89,1-100 Kg: 10 punti. La prima dose dovrebbe essere somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansieta' o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico (ad es., il rumore dei fuochi artificiali o un tuono) che provoca ansieta' o paura nel proprio cane. I segni tipici di ansieta' e paura sono ansito, tremolio, agitazione (frequenti cambi di posto, corsa intorno, irrequietezza), ricerca della vicinanza alle persone (standovi vicino, nascondendosi dietro, toccandole con la zampa o seguendole), nascondersi (sotto mobili, in stanze buie), tentativi di fuggire, immobilita' (assenza di movimenti), rifiuto del cibo o di cure, minzione non appropriata, defecazione non appropriata, salivazione ecc.. Se l'evento che provoca paura continua e il cane mostra nuovamente segni di ansieta' e paura, una nuova somministrazione puo' essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Il prodotto puo' essere somministrato fino a 5 volte durante ogni evento. Istruzioni per la somministrazione del gel: La somministrazione deve essere eseguita da un adulto. Preparazione di una nuova siringa per la somministrazione orale prima del primo utilizzo: 1. INDOSSARE I GUANTI Nella manipolazione del medicinale veterinario e della siringa per la somministrazione orale si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili. 2. IMPUGNARE LO STANTUFFO Tenere la siringa per la somministrazione orale in modo da poter vedere i punti impressi sullo stantuffo. Tenere lo stantuffo con la mano sinistra. 3. SBLOCCARE Tenere lo stantuffo con la mano sinistra e sbloccare l'anello di arresto verde ruotandolo verso di voi finche' non puo' scorrere liberamente. 4. SPOSTARE L'ANELLO Spostare l'anello di arresto verso l'estremita' opposta dello stantuffo. 5. BLOCCARE Tenere lo stantuffo con la mano destra e bloccare l'anello di arresto ruotandolo in direzione lontana da voi. Selezione del dosaggio e somministrazione : 6. S BLOCCARE Tenere lo stantuffo con la mano destra e sbloccare l'anello di arresto ruotandolo verso di voi. Non tirare lo stantuffo! 7. SPOSTARE L'ANELLO Spostare l'anello di arresto verso l'altra estremita' dello stantuffo per scegliere il dosaggio corretto in base alla prescrizione del veterinario. 8. IMPOSTARE IL DOSAGGIO E BLOCCARE Posizionare l'anello di arresto in modo che il lato piu' vicino al corpo della siringa sia allineato con il contrassegno di graduazione (linea nera) e che tra l'anello di arresto e il corpo della siringa sia visibile il numero di punti richiesto. Bloccare l'anello di arresto ruotandolo in direzione lontana da voi. Prima della somministrazione, assicurarsi che l'anello di arresto sia bloccato. 9. TOGLIERE IL CAPPUCCIO Tirare il cappuccio con forza mentre si impugna il corpo della siringa. Nota: il cappuccio e' molto saldo (tirare, non ruotare). Riporre il cappuccio per riutilizzarlo. 10. SOMMINISTRARE NELLA GUANCIA Inserire la punta della siringa per somministrazione orale tra la guancia e la gengiva del cane e premere lo stantuffo finche' non si arresta a causa dell'anello di arresto. IMPORTANTE: Il gel non dovrebbe essere ingerito. Se il gel viene ingerito, potrebbe non essere efficace. NON INGERITO 11. RIMETTERE NELLA CONFEZIONE Reinserire il cappuccio sulla siringa e rimettere la siringa nella confezione poiche' il prodotto e' sensibile alla luce. Assicurarsi che la scatola di cartone sia chiusa correttamente. Tenere la confezione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Togliere e gettare i guanti.

Conservare la siringa per la somministrazione orale nella confezione per proteggerla dalla luce. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario (rimozione del cappuccio): 2 settimane.

Il gel per mucosa orale diventa inefficace se ingerito. Quindi e' necessario evitare di alimentare o somministrare trattamenti al cane entro 15 minuti dalla somministrazione del gel. Nel caso in cui il gel venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane puo' essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, i livelli di catecolamine endogene sono spesso alti. La risposta farmacologica provocata dagli agonisti alfa-2 (ad es. dexmedetomidina) in tali animali puo' essere ridotta. La sicurezza della somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di eta' inferiore a 16 settimane o a cani di eta' superiore ai 17 anni non e' stata studiata. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: in caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con le mucose, rivolgersi immediatamente al medico e mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non guidare perche' possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa. Evitare il contatto con cute, occhi o mucose. Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili. In caso di contatto con la cute, lavare la cute con abbondante acqua immediatamente dopo l'esposizione e rimuovere gli abiti contaminati. In caso di contatto con gli occhi o con la mucosa orale, sciacquare abbondantemente con acqua. Se si manifestano sintomi, consultare un medico. Le persone con nota ipersensibilita' alla dexmedetomidina o a uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Dopo l'esposizione sistemica alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione arteriosa del feto. Indicazione per i medici : La dexmedetomidina, il principio attivo di Sileo, e' un agonista dei recettori alfa-2-adrenergici. I sintomi dopo l'assorbimento della dexmedetomidina possono comportare effetti clinici, tra cui sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Poiche' gli effetti sono dose-dipendenti, risultano piu' pronunciati nei bambini piccoli che negli adulti. I sintomi respiratori ed emodinamici dovrebbero essere trattati in modo sintomatico. L'atipamezolo, l'antagonista specifico degli adrenorecettori alfa-2, che e' approvato per l'uso negli animali, e' stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di contrastare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina. Sovradosaggio: quando il dosaggio viene superato possono manifestarsi segni di sedazione. Il livello e la durata dell'effetto sedativo sono dosi-dipendenti. Se si verifica la sedazione, il cane deve essere mantenuto caldo. Dopo la somministrazione di dosaggi del gel superiori a quanto consigliato potrebbe essere notata una riduzione della frequenza cardiaca. La pressione arteriosa scende leggermente al di sotto dei livelli normali. La frequenza respiratoria puo' diminuire occasionalmente. Dosaggi superiori a quanto consigliato del gel Sileo possono anche indurre un certo numero di altri effetti mediati dagli adrenocettori alfa-2, che includono midriasi, depressione delle funzioni motorie e secretorie del tratto gastrointestinale, blocco AV temporaneo, diuresi e iperglicemia. E' possibile osservare una leggera riduzione della temperatura corporea. Gli effetti della dexmedetomidina possono essere eliminati utilizzando un antidoto specifico, l'atipamezolo (antagonista degli adrenocettori alfa-2). In caso di sovradosaggio, il dosaggio appropriato di atipamezolo calcolato in microgrammi e' 3 volte (3X) il dosaggio di dexmedetomidina cloridrato somministrato con il gel. Il dosaggio di atipamezolo (alla concentrazione di 5 mg/ml) in millilitri e' un sedicesimo (1/16) del dosaggio in volume del gel Sileo.

L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare gli effetti della dexmedetomidina ed e' quindi necessario modificare i dosaggi in modo appropriato.

La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita. Quindi l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandato.

Reazioni avverse comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali): a causa di una vasocostrizione periferica, e' possibile osservare un pallore transitorio delle membrane mucose nella sede di applicazione. Altri eventi avversi osservati comunemente durante gli studi clinici sono stati: sedazione, emesi e incontinenza urinaria. Reazioni avverse non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) osservate durante gli studi clinici sono state: ansieta', edema periorbitale, sonnolenza e segni di gastroenterite.

Cani.

Non pertinente.

Ipnotici e sedativi.

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