Setofilm film orodispersibili – 8 mg film orodispersibili 6 films in bustine

Setofilm 4 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base) Setofilm 8 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polivinilalcool, Macrogol 1000, Acesulfame potassio E950, Glicerina E422, Biossido di titanio E171, Amido di riso, Levomentolo, Polisorbato 80 E433.

Adulti: • Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena. • Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena. • Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena. • Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting). Popolazione pediatrica: • Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età. • Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.

• Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • L’uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.

SETOFILM è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron. Setofilm può essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Può essere utile per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione, come bambini o anziani. Modo di somministrazione • SETOFILM film orodispersibile deve essere rimosso dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film. • Aprire la bustina solo nel punto indicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina. • Prima dell'uso controllare che il film non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati. • Prima di posizionare SETOFILM film orodispersibile sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte. • In pochi secondi il film si dissolverà senz’acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovrà essere deglutita). Posologia 4.2.1 Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici applicati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’effetto emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. SETOFILM è una formulazione orale. La dose raccomandata è di 8 mg da assumere 1 - 2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo. Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino) Ondansetron può essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. SETOFILM è una formulazione orale. La dose orale raccomandata è di 24 mg da assumere in associazione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1-2 ore prima del trattamento. Per prevenire l’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con SETOFILM deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato è di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica: Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) Il dosaggio per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) può essere calcolato in base all’area di superficie corporea (ASC) o in base al peso - vedere tabella 1 di seguito. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosi giornaliere totali più elevate rispetto al dosaggio calcolato con l’ASC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull’uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini. Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. Il trattamento orale può essere iniziato 12 ore dopo e proseguito fino ad un massimo di 5 giorni. Vedere la tabella 1 riportata di seguito. La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. Tabella 1: dosaggi basati sull’ASC e sul peso per chemioterapia

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidità.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃. Reazioni a livello dell’apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono prestare particolare attenzione ad esse in quanto possono essere precursori di reazione di ipersensibilità. Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose - dipendente (vedere farmacologia clinica). Inoltre sono stati riportati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetron. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l’uso di ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell’intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche. L’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5), incluse alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell’uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con ondansetron e buprenorfina/oppioidi o altri farmaci serotoninergici, si consiglia un’attenta osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell’ischemia miocardica. Popolazione pediatrica: I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, per insufficienza epatica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia: Quando si calcola la dose in mg/Kg e somministrando tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto a quando vengono somministrate una singola dose di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa tra questi due diversi schemi di dosaggio non è stata studiata negli studi clinici. Il confronto crociato indica un’efficacia simile per entrambi gli schemi; vedere paragrafo 5.1.

Apomorfina: sulla base di casi segnalati di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l’uso concomitante con apomorfina. Non c’è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e ne derivano piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetron o del dosaggio richiesto. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica, un’affezione potenzialmente rischiosa per la vita, inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell’uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4) Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico di tramadolo. L’utilizzo di ondansetron con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L’uso concomitante di ondansetron con farmaci cardiotossici (ad es.antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad es. eritromicina), agenti antifungini (ad. es ketoconazolo), antiaritmici (ad es. amiodarone) e beta bloccanti (ad es. atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4)

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l’uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento I test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.

Poco è noto attualmente in merito al sovradosaggio con ondansetron, tuttavia un numero limitato di pazienti ha ricevuto un sovradosaggio. Tra le manifestazioni che sono state riportate ci sono disturbi della visione, stipsi grave, ipotensione ed episodi vaso-vagali con blocco atrioventricolare transitorio e di secondo grado. In tutti i casi, gli eventi si sono risolti completamente. Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio dell’ECG. Non esiste un antidoto specifico per ondansetron, perciò nei casi di sospetto sovradosaggio dovrebbe essere somministrata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è consigliato poiché è improbabile la risposta dei pazienti, in considerazione dell’azione antiemetica dell’ondansetron stesso. Popolazione pediatrica Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedono la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all’indicazione e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti); Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell’occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa; Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia; Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta); Non noto: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore o vampate; Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica. Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica. Popolazione pediatrica: Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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