Selesyn 100 mcg soluzione iniettabile 500 microgrammi di selenio ogni 2 ml di soluzione iniettabile – 500 mcg soluzione iniettabile 10 flaconcini da 500 mcg/10 ml

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi di selenio sotto forma di 333 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na₂SeO₃ ^. 5 H₂O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di selenio sotto forma di 1.665 microgrammi di sodio selenito pentaidrato (Na₂SeO₃ ^. 5 H₂O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Eccipienti: composti di sodio corrispondenti a 0,16 mmol (3,57 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili.

Carenza dimostrata di selenio che non possa essere risolta da fonti alimentari.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto (principio attivo o eccipienti). Selenosi.

Dose giornaliera 100-200 microgrammi di selenio (equivalenti a 1-2 fiale). Se è necessario assumere una maggiore quantità di selenio per raggiungere il normale livello ematico, questa dose può essere aumentata a 500 microgrammi di selenio (equivalenti rispettivamente a 5 fiale = 5 x 100 microgrammi, o a 1 flaconcino = 500 microgrammi). Modo di somministrazione selesyn soluzione iniettabile viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero o nel siero per monitorare il successo della terapia. Quando selesyn soluzione iniettabile viene somministrato come supplemento di soluzioni per infusione per la nutrizione parenterale totale, si deve assicurare una dose giornaliera di 100 microgrammi di selenio (equivalenti a 1 fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Non vi sono intervalli prestabiliti da rispettare per l’eventuale somministrazione di una dose supplementare di selesyn soluzione iniettabile (100 microgrammi di selenio al giorno sono equivalenti ad una fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Dosaggio nei bambini 2 mcg/kg di peso corporeo/giorno all’inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 mcg/kg di peso corporeo/giorno. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero e nel siero per monitorare il successo della terapia. Dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

selesyn soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Quando si prepara una soluzione per infusione con selesyn soluzione iniettabile come supplemento, bisogna assicurarsi che il pH non scenda al di sotto di 7,0 e che la soluzione non venga mescolata con sostanze riducenti (ad es. vitamina C), poiché può formarsi un precipitato di selenio elementare (vedere paragrafo 6.2 "Incompatibilità"). Il selenio elementare non è solubile in un mezzo acquoso e non ha alcuna biodisponibilità.

Gravidanza Non sono disponibili dati ottenuti circa l’impiego di selesyn in donne gravide. I pochi dati pubblicati, ottenuti da studi eseguiti sull’animale, rivelano solo evidenze di effetti tossici per la riproduzione alla dose tossica per la madre. Non si prevedono effetti avversi del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purché venga usato in caso di carenza dimostrata di selenio. Allattamento Il selenio viene escreto nel latte materno. Non si prevede che le dosi utilizzate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti avversi sul lattante.

I segni di sovradosaggio acuto sono rappresentati da odore d’aglio nell’alito, spossatezza, nausea, diarrea e dolore addominale. Il sovradosaggio cronico può influenzare la crescita delle unghie e dei capelli e può determinare una polineuropatia periferica. Le contromisure sono rappresentate da: lavanda gastrica, diuresi forzata o somministrazione di dosi elevate di vitamina C. Nel caso di un sovradosaggio estremo (1.000-10.000 volte la dose normale), si deve tentare di eliminare il selenio mediante dialisi. Si consiglia di non somministrare dimercaprolo, in quanto l’effetto tossico del selenio viene potenziato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): in seguito a somministrazione intramuscolare è stato riferito dolore locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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