Sedadex – 0,5 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti 1 flaconcino da 10 ml

Dexmedetomidina cloridrato 0,5 mg/ml (pari a dexmedetomidina 0,42 mg/ml).

Metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), cloruro di sodio, idrossido di sodio (E 524) (per la regolazione del pH), acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH), acqua per iniezioni.

Il prodotto e' indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Nei cani, in associazione con butorfanolo e' indicato per indurre sedazione profonda e analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori. Nei cani e nei gatti, e' indicato per la premedicazione prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale.

Non usare in animali con disturbi cardiovascolari. Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali moribondi. Non usare in casi di ipersensibilita' nota verso il principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Il medicinale veterinario e' indicato. Cani: via endovenosa o intramuscolare. Gatti: via intramuscolare. Questo medicinale veterinario non e' indicato per iniezioni ripetute. La dexmedetomidina, il butorfanolo e/o la ketamina possono essere miscelati nella stessa siringa, dato che e' stata dimostrata la loro compatibilita' farmaceutica. Si raccomandano i seguenti dosaggi. Cani: le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea. Per le procedure e gli esami non invasivi, con un grado di dolore da lieve a moderato che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. Per via endovenosa: fino a 375 mcg/m^2di superficie corporea. Per via intramuscolare: fino a 500 mcg/m^2di superficie corporea. Se invece il farmaco viene somministrato in associazione a butorfanolo (0,1 mg/kg) per la sedazione profonda e l'analgesia, la dose di dexmedetomidina richiesta per via intramuscolare corrisponde a 300 mcg/m^2 di superficie corporea. La dose di dexmedetomidina necessaria per la premedicazione e' pari a 125-375 mcg/m^2 di superficie corporea, da somministrarsi 20 minuti prima dell'induzione per le procedure che richiedono il ricorso all'anestesia. La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale. L'uso in associazione di dexmedetomidina e butorfanolo produce effetti sedativi e analgesici che si manifestano entro 15 minuti dopo la somministrazione. Tali effetti raggiungono il livello massimo nell'arco di 30 minuti successivi alla somministrazione. La sedazione cosi' ottenuta ha una durata di almeno 120 minuti dalla somministrazione e l'analgesia di almeno 90 minuti. Il risveglio spontaneo dell'animale avviene nell'arco di 3 ore. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in misura significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e di tiopentale e' risultata ridotta rispettivamente del 30 % e del 60 %. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. In un altro studio clinico, la dexmedetomidina ha determinato analgesia postoperatoria per un periodo di 0,5-4 ore. Tuttavia, la durata dell'analgesia dipende da diversi fattori e, in base alla valutazione clinica, puo' essere necessario somministrare altri agenti analgesici. Nelle tabelle seguenti sono indicate le dosi per kg, calcolate in base alla superficie corporea. Si raccomanda l'uso di una siringa opportunamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando e' necessario somministrare piccoli volumi. Gatti: Nel gatto, la dose di dexmedetomidina cloridrato e' pari a 40 mcg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,08 ml di Sedadex/kg di peso corporeo, per procedure non invasive poco o moderatamente dolorose che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia. La stessa dose puo' essere utilizzata per la premedicazione. La premedicazione con dexmedetomidina riduce in maniera significativa la dose di farmaci necessari per l'induzione dell'anestesia e la quantita' di anestetico inalatorio per il suo mantenimento. In uno studio clinico, la quantita' richiesta di propofol e' risultata ridotta del 50 %. Tutti gli agenti anestetici utilizzati per l'induzione o il mantenimento dell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell'effetto. L'anestesia puo' essere indotta 10 minuti dopo la premedicazione , somministrando per via intramuscolare una dose di 5 mg di ketamina/kg di peso corporeo o per somministrazione endovenosa di propofol fino al raggiungimento dell'effetto. Cani e gatti: gli effetti sedativi e analgesici attesi vengono raggiunti entro 15 minuti dalla somministrazione e possono durare fino a 60 minuti. La sedazione puo' essere antagonizzata con atipamezolo. Dopo la somministrazione di ketamina, l'atipamezolo non deve essere somministrato prima di 30 minuti.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.

La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di eta' inferiore a 16 settimane e a gattini di eta' inferiore a 12 settimane non e' stata studiata. Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e al risveglio. Si raccomanda di tenere a digiuno gli animali 12 ore prima della somministrazione. L'acqua di bevanda puo' essere somministrata. Dopo il trattamento, non si deve dare acqua o cibo all'animale prima che sia in grado di deglutire. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita' della cornea. E' necessario proteggere gli occhi con un lubrificante per occhi adatto. Usare con cautela negli animali anziani. La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla riproduzione non e' stata confermata. Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi prima dell'inizio del trattamento. E' necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache. Per effettuare un monitoraggio adeguato potrebbe essere utile, pur non essendo indispensabile, l'utilizzo di uno strumento quale il pulsossimetro. Se l'induzione di anestesia nei gatti avviene tramite somministrazione, in successione, di dexmedetomidina e ketamina, sara' necessario disporre della strumentazione per la ventilazione manuale nel caso si verificassero episodi di depressione respiratoria o apnea. Si raccomanda inoltre di avere a disposizione l'ossigeno nel caso di episodi di ipossemia accertata o sospetta. In cani e gatti ammalati e debilitati l'eventuale premedicazione tramite dexmedetomidina prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale deve prevedere un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei cani e gatti, l'utilizzo della dexmedetomidina come premedicazione riduce in misura significativa la dose dei farmaci necessaria per l'induzione dell'anestesia. Prestare attenzione durante la somministrazione per via endovenosa di farmaci per l'induzione, fino a quando si ottiene l'effetto. Anche la quantita' di anestetico inalatorio necessaria per il mantenimento dell'anestesia risulta ridotta. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: la dexmedetomidina e' un farmaco sedativo e un sonnifero. Occorre prestare attenzione a evitare l'autoiniezione. In caso di ingestione o di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta, ma evitare di GUIDARE, dato che possono verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. Le donne in gravidanza devono somministrare il prodotto con particolare attenzione per evitare un'eventuale autoiniezione, dato che, dopo un'esposizione sistemica accidentale, possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione sanguigna del feto. Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del prodotto con cute o mucose, sciacquare la pelle immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante, e rimuovere gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il medicinale veterinario con cautela. Avviso per i medici: e' un agonista del recettore alfa 2 -adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base alla dose, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia. Sono state pure osservate aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. L'antagonista specifico del recettore alfa 2 -adrenergico, l'atipamezolo, approvato per l'impiego sugli animali, e' stato usato solo sperimentalmente nell'uomo allo scopo di antagonizzare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina. Sovradosaggio. Cani: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, somministrare una dose di atipamezolo corrispondente a 10 volte la dose iniziale di dexmedetomidina (mcg/kg di peso corporeo o mcg/m^2di superficie corporea). Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde al volume di prodotto somministrato, indipendentemente dalla via di somministrazione di quest'ultimo. Gatti: in caso di sovradosaggio o se gli effetti della dexmedetomidina mettono a rischio la vita dell'animale, l'antagonista appropriato e' l'atipamezolo, somministrato per via intramuscolare con il seguente dosaggio: 5 volte la dose iniziale di dexmedetomidina, in mcg/kg di peso corporeo. Il volume delprodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, corrisponde a meta' del volume somministrato al gatto. In seguito alla somministrazione contemporanea di un sovradosaggio di dexmedetomidina (pari a tre volte la dose raccomandata) e di 15 mg di ketamina/kg, per annullare gli effetti indotti dalla dexmedetomidina puo' essere somministrato atipamezolo secondo i dosaggi prescritti.

L'uso contemporaneo di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale puo' potenziare l'effetto della dexmedetomidina, e' quindi necessario modificarne le dosi in modo appropriato. Utilizzare con cautela gli anticolinergici con la dexmedetomidina. La somministrazione di atipamezolo induce un rapido antagonismo degli effetti della dexmedetomidina e, di conseguenza, abbrevia il periodo di risveglio. In genere, entro 15 minuti i cani e i gatti saranno completamente svegli e in grado di reggersi sulle zampe. Gatto: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 mcg/ kg di peso corporeo di dexmedetomidina assieme a 5 mg/kg di peso corporeo di ketamina, si e' riscontrato un raddoppio della concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla T max . L'emivita media di eliminazione della dexmedetomidina ha subito un aumento a 1,6 ore e l'esposizione totale (AUC) e' aumentata del 50 %. Una dose di ketamina pari a 10 mg/kg somministrata contemporaneamente a 40 mcg/ kg di dexmedetomidina puo' causare tachicardia. L'atipamezolo non antagonizza gli effetti della keteamina.

La sicurezza della dexmedetomidina in gravidanza e allattamento nelle specie di destinazione non e' stata stabilita. L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandato.

In virtu' della sua attivita' alfa 2 -adrenergica, la dexmedetomidina provoca riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea. In alcuni cani e gatti si puo' verificare riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati osservati rari casi di edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione arteriosa torna a valori normali o inferiori al normale. A causa di una vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in presenza di un'ossigenazione arteriosa normale, le mucose possono evidenziare pallore e/o una colorazione bluastra. Entro 5-10 minuti dall'iniezione possono verificarsi episodi di vomito. In alcuni cani e gatti, si potra' osservare vomito al momento del risveglio. Durante la sedazione possono verificarsi tremori muscolari. Durante la sedazione e' possibile riscontrare opacita' della cornea. Nei gatti, la somministrazione in successione di dexmedetomidina e ketamina, a distanza di 10 minuti, puo' talvolta provocare blocchi AV ed extrasistole. Possono verificarsi problemi respiratori quali bradipnea, respirazione irregolare, ipoventilazione e apnea. Gli studi clinici condotti hanno evidenziato che episodi di ipossiemia sono comuni, soprattutto nei 15 minuti successivi all'induzione di anestesia tramite dexmedetomidina e ketamina. Inoltre, sono stati riscontrati vomito, ipotermia e irritabilita'. Nei cani, l'utilizzo di dexmedetomidina in associazione con butorfanolo puo' provocare episodi di bradipnea, tachipnea, respirazione irregolare (stato di apnea per circa 20-30 secondi seguito da diversi respiri brevi), ipossiemia, spasmi o tremori muscolari, movimenti di pedalamento, eccitazione, ipersalivazione, conati di vomito, vomito, produzione di urina, eritema cutaneo, risveglio improvviso oppure sedazione prolungata. Sono stati riscontrati episodi di bradiaritmia e tachiaritmia inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atrioventricolari di primo e di secondo grado, arresto sinusale oppure perdita del ritmo sinusale, oltre ad extrasistoli atriali, sopraventricolari e ventricolari. Nei cani, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi bradipnea, tachipnea e vomito. Sono stati riscontrati episodi di bradiartimia e tachiaritmia, inclusi grave bradicardia sinusale, blocchi atriventricolari di primo e secondo grado e arresto sinusale. In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi atriventricolari di terzo grado. Nei gatti, quando la dexmedetomidina viene utilizzata per la premedicazione, possono verificarsi vomito, conati di vomito, mucose pallide e riduzione della temperatura corporea. In seguito a somministrazione intramuscolare di 40 mcg/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati frequentemente riscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ ritmi di fuga.

Cani, gatti.

Non pertinente.

Ipnotici e sedativi.

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