Rovamicin 3.000.000 u.i. compresse rivestite con film – 3.000.000 ui compresse rivestite con film 12 compresse

Una compressa rivestita con film contiene 3.000.000 U.I. di spiramicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili. • Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare; • Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi; • Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea; • Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette; • Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Adulti La dose giornaliera è abitualmente di 2–3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2–3 somministrazioni. Popolazione pediatrica La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell’affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione. Pazienti con funzionalità renale alterata: Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Prolungamento dell’intervallo QT Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina. Si deve usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio: – squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia) – sindrome congenita del QT lungo – malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) – uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT,ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere più sensibili agli effetti del prolungamento dell’intervallo QT. Gravi reazioni cutanee avverse Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l’uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle o lesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto. È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica. La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro–spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6–fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.

E’ possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere. Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa. Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto. Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT: La spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).

Gravidanza La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza. Allattamento La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto. Deve essere intrapreso un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare: Patologie gastrointestinali: Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch–Schonlein. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash Non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) Patologie del sistema nervoso: Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria. Comune: disgeusia transitoria. Patologie epatobiliari: Non nota: epatite colestatica e mista Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4), leucopenia, neutropenia. Patologie cardiache: Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che può tradursi in arresto cardiaco. Esami diagnostici: Non nota: prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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