Requip compresse rivestite con film – 0,5mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister pvc/pctfe/al

Requip 0,25 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 45,3 mg di lattosio Requip 0,5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 45,0 mg di lattosio Requip 1 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 44,9 mg di lattosio Requip 2 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 44,6 mg di lattosio Requip 5 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 43,7 mg di lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento. Requip 0,25 mg compresse rivestite con film: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); polisorbato 80 (E433). Requip 0,5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); indigotina lacca (E132). Requip 1 mg compresse rivestite con film: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); indigotina lacca (E132). Requip 2 mg compresse rivestite con film: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Requip 5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (E171); indigotina lacca (E132); polisorbato 80 (E433).

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: • in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con levodopa; • in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della terapia con levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose” o “fenomeni on-off”).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza emodialisi regolare. Compromissione epatica.

Uso orale. Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Requip deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale. Inizio del trattamento La dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno per 1 settimana. Successivamente la dose di ropinirolo può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Sonnolenza ed episodi di attacchi di sonno improvvisi Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. È opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici o psicotici Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip. Se si sviluppano tali sintomi deve essere considerata la riduzione della dose/la sospensione graduale. Mania I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati che, nei pazienti trattati con Requip, i sintomi di mania si possono manifestare con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere valutata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Sindrome neurolettica maligna In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia (vedere paragrafo 4.2). Ipotensione A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (Dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) È stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione di ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, può essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace. Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Eccipienti Lattosio Questo medicinale contiene anche lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio Requip compresse rivestite con film (0,25; 0,5; 1; 2 e 5 mg) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. Neurolettici e altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti parkinsoniani tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo e di teofillina. È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Gravidanza Non vi sono dati sufficienti provenienti dall’uso di ropinirolo nelle donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studi nell’animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non è noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante. Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull’impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni. Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale grave, delirio e paranoia. Non nota: aggressività*, sindrome da disregolazione dopaminergica, mania (vedere paragrafo 4.4), disturbi del controllo degli impulsi** (vedere paragrafo 4.4). *Aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi. ** Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip (vedere paragrafo 4.4). Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Comune: capogiri (incluso vertigini). Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Ropinirolo è associato a sonnolenza, si associa meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi. Uso negli studi in monoterapia. Molto comune: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva: Molto comune: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. L’ipotensione posturale o l’ipotensione sono raramente gravi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: pirosi gastrica. Uso negli studi in monoterapia. Comune: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Uso negli studi in monoterapia: Comune: edema periferico (incluso edema agli arti inferiori). Non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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