Rabipur polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita vaccino rabico (inattivato) – polvere e solvente per soluzione iniettabilein siringa preriempita, 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml

Dopo ricostituzione, 1 flaconcino (1,0 ml) contiene: Virus della rabbia* (Inattivato, ceppo Flury LEP) ≥ 2,5 UI * prodotto su cellule di embrione di pollo purificate (PCEC) Questo vaccino contiene residui di proteine di pollo (ad es. ovalbumina), albumina sierica umana e può contenere tracce di neomicina, clortetraciclina e amfotericina B. Vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polvere: Trometamolo Cloruro di sodio Disodio edetato Potassio-L-glutammato Poligelina Saccarosio Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

Rabipur è indicato per l’immunizzazione attiva contro la rabbia in soggetti di tutte le età. Vedere i paragrafi 4.2 e 5.1 per informazioni dettagliate sulla profilassi pre- e post-esposizione. Rabipur deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Profilassi pre-esposizione (PrEP) Storia precedente di grave reazione di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei residui elencati al paragrafo 2. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con una malattia febbrile grave (vedere paragrafo 4.4). Profilassi post-esposizione (PEP) Alla luce della prognosi quasi sempre infausta della rabbia, non ci sono controindicazioni alla profilassi post-esposizione.

Posologia La dose raccomandata sia per l’immunizzazione primaria sia per i richiami è di 1,0 ml. Profilassi pre-esposizione Immunizzazione primaria In soggetti non vaccinati precedentemente, devono essere somministrate tre dosi secondo schedula convenzionale o rapida, come mostrato nella Tabella 1. Tabella 1. Schedule per l’immunizzazione primaria

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino e la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Il vaccino non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul contenitore.

È possibile che non tutti i soggetti vaccinati ottengano una risposta immunitaria protettiva. Nel caso di patologie acute che richiedono trattamento, i pazienti non devono essere vaccinati fino ad almeno 2 settimane dopo la remissione. La presenza di infezioni minori non deve portare al differimento della vaccinazione. Reazioni di ipersensibilità (solo PEP) Si sono verificate reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, in seguito alla vaccinazione con Rabipur. Come per tutti i vaccini iniettabili, trattamenti medici e controlli appropriati devono essere sempre immediatamente disponibili nella rara eventualità di una reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino. Rabipur contiene l’eccipiente poligelina, residui di proteine di pollo (es. ovalbumina), albumina sierica umana e può contenere tracce di antibiotici (vedere paragrafo 2). Nei casi in cui i soggetti hanno sviluppato sintomi clinici di anafilassi quali orticaria generalizzata, edema delle vie aeree superiori (labbra, lingua, gola, laringe o epiglottide), spasmo laringeo o broncospasmo, ipotensione o shock, in seguito ad esposizione a una qualsiasi di queste sostanze, la vaccinazione deve essere somministrata solo da personale dotato della capacità e dei mezzi per la gestione dell’anafilassi post-vaccinazione. Effetti sul sistema nervoso centrale Encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono state associate temporalmente con l’uso di Rabipur (vedere anche paragrafo 4.8). Deve essere considerato con attenzione il rischio per il paziente di sviluppare la rabbia prima di decidere di sospendere l’immunizzazione. Via di somministrazione Il vaccino rabico non deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea o sottocutanea, in quanto l’induzione di una risposta immunitaria adeguata può essere meno affidabile. L’involontaria iniezione intravascolare può portare a reazioni sistemiche, incluso lo shock. Non iniettare per via intravascolare. Reazioni correlate all’ansia Reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress, possono verificarsi in associazione con la vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago (vedere paragrafo 4.8). È importante predisporre procedure adeguate per evitare lesioni in caso di svenimento.

I medicinali immunosoppressori possono interferire con lo sviluppo di una risposta adeguata al vaccino anti-rabico. Pertanto si raccomanda di monitorare la risposta sierologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario (vedere paragrafo 4.2). Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali. Se in aggiunta al vaccino Rabipur sono indicate le immunoglobuline anti-rabiche, queste devono essere somministrate in una sede anatomica distante da quella della vaccinazione.I dati clinici disponibili supportano la somministrazione concomitante di Rabipur con il vaccino inattivato anti-encefalite giapponese (JE) e il vaccino meningococcico coniugato MenACWY nei soggetti adulti; sono disponibili dati limitati nella popolazione pediatrica. Quasi tutti i soggetti adulti hanno ottenuto una risposta immunitaria adeguata (anticorpi che neutralizzano il virus della rabbia (RVNAs) ≥ 0.5 IU/ml) entro 7 giorni dalla fine di una serie primaria di tre iniezioni di Rabipur quando somministrato in concomitanza con il vaccino inattivato JE secondo una schedula PrEP sia rapida sia convenzionale per via intramuscolare. Dal giorno 57 dopo la vaccinazione è stato osservato un declino più rapido nella risposta immunitaria alla rabbia nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino JE secondo la schedula PrEP rapida confrontata con la schedula PrEP convenzionale per somministrazione concomitante e la schedula PrEP convenzionale solo per la rabbia. Al giorno 366, le percentuali di soggetti con concentrazione RVNA ≥0.5 IU/mL sono state 68%, 76%, e 80% per i gruppi vaccinali rabbia/JE accelerata, rabbia/JE convenzionale e rabbia convenzionale, rispettivamente. Tutti i soggetti adulti hanno ottenuto una risposta immunitaria adeguata (RVNAs ≥ 0.5 IU/ml) entro 28 giorni dopo la fine di una serie primaria di tre iniezioni di Rabipur, quando somministrato in concomitanza con il vaccino coniugato MenACWY secondo la schedula convenzionale raccomandata per via intramuscolare. I vaccini somministrati in concomitanza devono sempre essere iniettati in siti di iniezione separati e preferibilmente arti controlaterali.

Gravidanza Non sono stati riscontrati casi di danni attribuibili all’uso di Rabipur durante la gravidanza. Quando è necessaria una profilassi post-esposizione, Rabipur può essere somministrato a donne in gravidanza. Il vaccino può essere usato anche per la profilassi pre-esposizione durante la gravidanza se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto. Allattamento Anche se non è noto se Rabipur penetri nel latte materno, non è stato identificato alcun rischio per il lattante. Rabipur può essere somministrato a donne che allattano quando è necessaria la profilassi post-esposizione. Il vaccino può essere usato anche per la profilassi pre-esposizione in donne che allattano se si ritiene che il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio per il lattante. Fertilità Non sono stati effettuati studi pre-clinici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Riassunto del profilo di sicurezza A seguito della vaccinazione con Rabipur possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e reazioni allergiche sistemiche potenzialmente letali. Dopo la vaccinazione posso verificarsi reazioni allergiche lievi a Rabipur (es. ipersensibilità), che includono rash (molto comune) e orticaria (comune). Queste reazioni sono abitualmente di natura lieve e si risolvono tipicamente entro pochi giorni. Casi molto rari con sintomi di encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono stati segnalati a seguito della vaccinazione con Rabipur. Negli studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate su segnalazione sollecitata sono state dolore al sito di iniezione (30-85%) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione non sono state gravi e si sono risolte nell’arco di 24-48 ore. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse considerate almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione sono state classificate per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000). Per ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Nell’elenco, in aggiunta alle segnalazioni degli studi clinici, sono incluse segnalazioni spontanee da tutto il mondo di reazioni avverse ricevute per Rabipur a partire dall’immissione in commercio. Queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota e sono state scelte per l’inclusione a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della relazione causale con Rabipur o una combinazione di questi fattori. Tabella 5: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing

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