Rabex compresse gastroresistenti – 10 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister opa/al/pvc/al

RABEX 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo. RABEX 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Povidone, Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, Ossido di magnesio, leggero, Mannitolo (E421), Magnesio stearato. Rivestimento: Etilcellulosa, Ossido di magnesio, leggero. Rivestimento enterico: Acido metacrilico etilacrilato copolimero, Talco, Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Glicole propilenico, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio (E171), Ossido di ferro rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg).

RABEX compresse è indicato per il trattamento di: • Ulcera duodenale attiva • Ulcera gastrica benigna attiva • Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa sintomatica (MERG) • Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MERG) • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) • Sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione. - Gravidanza. - Allattamento.

Adulti/anziani Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva è 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (MERG): la dose orale raccomandata per questa patologia è 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane.Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di RABEX 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell’adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. Il dosaggio da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. RABEX 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEX devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l'ora del giorno né l'assunzione di alimenti abbia mostrato di avere effetto sull'attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà l'aderenza al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere frantumate o masticate, ma ingerite intere. Compromissione della funzionalità epatica e renale: non è necessario l’aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di RABEX nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Popolazione pediatrica RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il rnedicinale dall’umidità.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEX. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità. Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEX non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. RABEX non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando somministra RABEX per la prima volta a questa popolazione di pazienti. È sconsigliata la somministrazione concomitante di atazanavir con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La riduzione dell'acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato La letteratura suggerisce che l’uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con RABEX. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEX deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Compromissione renale In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè ‘essenzialmente senza sodio’.

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Può verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto può essere necessario monitorare singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessità di un aggiustamento del dosaggio durante l'assunzione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.

Gravidanza Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilità o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo passaggio feto-placentare. RABEX è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEX non deve essere usato durante l’allattamento.

Ad oggi esiste un'esperienza limitata con il sovradosaggio intenzionale o accidentale. L'esposizione massima stabilita non deve superare 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, rappresentativi del profilo noto degli eventi avversi e reversibili senza ulteriore intervento medico. Non è noto alcun antidoto specifico. Il rabeprazolo sodico si lega ampiamente alle proteine, pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generale.

Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici è stata di gravità lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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