Qualidofta 2 mg/ml collirio, soluzione – 0,2% collirio, soluzione 60 contenitori monodose in ldpe

Un (1) ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Ogni goccia contiene circa 60-70 microgrammi di brimonidina tartrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool polivinilico Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico monoidrato Acqua depurata Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Neonati e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9). • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Adulti La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’istillazione di ogni goccia. In caso di utilizzo di più di un farmaco oftalmico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti l’uno dall’altro. Uso in caso di compromissione epatica e renale Non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Uso di lenti a contatto Le lenti a contatto morbide prevengono la maggior parte dell’assorbimento di brimonidina collirio oftalmico. Tale tipo di lenti deve pertanto essere rimosso prima dell’applicazione del collirio e deve intercorrere un intervallo minimo di 5 minuti prima del riposizionamento delle lenti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Qualidofta non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età). Qualidofta non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 17 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.1). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Qualidofta (vedere paragrafo 4.8). Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Qualidofta. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con brimonidina 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Qualidofta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, sindrome di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Compromissione epatica e renale Non sono stati condotti studi con Qualidofta in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Popolazione pediatrica I bambini con età superiore a 2 anni, specialmente quelli compresi nel range 2-7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, hanno manifestato un’elevata incidenza di sonnolenza molto grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.9, 5.1).

Qualidofta è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti studi specifici con la brimonidina relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Qualidofta. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione arteriosa. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di medicinali come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Qualidofta deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Qualidofta non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica di Qualidofta sulla fertilità.

Sovradosaggio oftalmico (Adulti): Nei casi ricevuti, gli eventi riportati sono stati quelli generalmente elencati nella lista delle reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti): Ci sono poche informazioni riguardanti l’ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L’unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. È stato riportato che l’episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo. Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere. È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Popolazione pediatrica Segnalazioni di gravi eventi avversi sono stati riportate in seguito a ingestione involontaria di brimonidina, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche con brimonidina collirio, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune: depressione Molto raro: insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa, sonnolenza Comune: vertigini Molto raro: sincope Patologie dell’occhio Molto Comune: • Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) • Visione appannata • Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare. Comune: • Irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) • Fotofobia • Erosione e colorazione corneale • Secchezza oculare • Schiarimento congiuntivale • Visione alterata • Congiuntivite Molto raro: • Irite • Miosi Non noti: • Iridociclite (uveite anteriore) • Prurito palpebrale Patologie cardiache Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comune: secchezza nasale Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza della bocca Comune: sintomi gastrointestinali, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: reazione della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito eruzione cutanea e vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento Comune: astenia Popolazione pediatrica In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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