Pserocina 20 mg/g unguento – 20 mg/g unguento 1 tubo in al da 15 g

1 g di unguento contiene 20 mg di mupirocina. Eccipiente con effetti noti: butilidrossitoluene (E 321). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Macrogol 400 (glicole polietilenico 400) Macrogol 3350 (glicole polietilenico 3350 con butilidrossitoluene (E 321))

PSEROCINA è un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina–resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. È attivo anche nei confronti di organismi Gram–negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. PSEROCINA è utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questa formulazione non è indicata per l’uso oftalmico o intranasale.

Posologia Adulti (anziani compresi), adolescenti, bambini e infanti di età pari o superiore a 8 settimane PSEROCINA deve essere applicato sull’area affetta da due a tre volte al giorno, per un massimo di 10 giorni. Popolazione pediatrica Neonati PSEROCINA non è stato studiato in neonati a termine e pretermine e lattanti negli infanti di età inferiore a 8 settimane e quindi non deve essere usato in questi pazienti fino a quando non siano disponibili ulteriori dati. Danno renale Può essere necessario un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Non è necessario alcun adattamento della dose. Modo di somministrazione Topico. Applicare una piccola quantità di PSEROCINA in modo da coprire l’area affetta. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Non miscelare con altri preparati perché esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell’attività antibatterica e possibile perdita di stabilità della mupirocina contenuta nell’unguento.

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Qualora con l’uso di PSEROCINA si manifesti una possibile reazione di sensibilizzazione o una severa irritazione locale, il trattamento deve essere interrotto, il prodotto va lavato via e deve essere avviata una terapia idonea. Come con altri antibatterici, l’uso prolungato può determinare una proliferazione eccessiva di organismi non sensibili. Danno renale Pazienti anziani: nessuna restrizione, a meno che la malattia da trattare non possa determinare un assorbimento di glicole polietilenico e che vi sia evidenza di danno renale moderato o grave.PSEROCINA non è indicato per: • l’uso oftalmico • l’uso intranasale • l’uso in associazione con cannule • nella sede di incannulamento venoso centrale. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, gli occhi devono essere risciacquati a fondo con acqua fino a rimuovere i residui di unguento. Il glicole polietilenico può essere assorbito dalle ferite aperte e dalla cute lesa ed è escreto dai reni. Come altri unguenti a base di glicole polietilenico, PSEROCINA non deve essere usato in situazioni nelle quali possano essere assorbite grandi quantità di glicole polietilenico, in particolare se vi è evidenza di danno renale moderato o grave. Il butilidrossitoluene può provocare irritazioni cutanee localmente circoscritte (p. es. dermatite da contatto) e irritazioni degli occhi e delle mucose.

Non sono state riscontrate interazioni farmacologiche.

Gravidanza Gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali non hanno mostrato evidenze di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi è esperienza clinica riguardo all’uso durante la gravidanza, PSEROCINA deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento. Allattamento Non vi sono informazioni sull’escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve essere lavato con cura prima dell’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

La tossicità della mupirocina è molto bassa. In caso di ingestione accidentale dell’unguento è indicato un trattamento sintomatico. In caso di assunzione orale erronea di grandi quantità di unguento, la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti con insufficienza renale, a causa dei possibili effetti indesiderati del glicole polietilenico.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, <1/10) non comune (≥ 1/1.000, <1/100) raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati degli studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base ai dati dell’esperienza post–marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni allergiche sistemiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: bruciore localizzato all’area di applicazione. Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all’area di applicazione, reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base dell’unguento. Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e l’intensità delle reazioni avverse nei bambini sono identiche a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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