Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)
Dolore neuropatico Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
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- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola) - Che principio attivo ha Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin. Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola) - Cosa contiene Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Contenuto della capsula: Idrossipropilcellulosa, Amido di mais, Talco. Guscio della capsula: Ossido di ferro giallo (E172), Diossido di titanio (E171), Eritrosina (E127), Gelatina, Sodio laurilsolfato, Acqua purificata. Inchiostro: Shellac, Glicole propilenico, Ossido di ferro nero (E172), Soluzione di ammoniaca, concentrata, Potassio idrossido, Acqua purificata.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)? A cosa serve?
Dolore neuropatico Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin Mylan è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola) - Come si assume Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Posologia La dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata La dose è 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazioni particolari Compromissione renale Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
CLcr (ml/min) = | 1,23 x [140 - età (anni)] x peso (kg) | ( x 0,85 per le pazienti donne) |
creatinina sierica (mcmol/l) |
Clearance della creatinina (CLcr) (mL/min) | Dose totale giornaliera di pregabalin* | Regime posologico | |
Dose iniziale (mg/die) | Dose massima (mg/die) | ||
≥60 | 150 | 600 | BID o TID |
≥30 <60 | 75 | 300 | BID o TID |
≥15 <30 | 25-50 | 150 | Una volta al giorno o BID |
<15 | 25 | 75 | Una volta al giorno |
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg) | |||
25 | 100 | Dose singola+ |
Conservazione
Come si conserva Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Avvertenze
Su Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola) è importante sapere che:
Reazioni cutanee In associazione al trattamento con pregabalin sono state raramente segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, pregabalin deve essere sospeso immediatamente, prendendo in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno). Pazienti diabetici In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilità Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.Insufficienza renale Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da astinenza In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la severità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò è attribuibile a un effetto additivo di medicinali concomitanti (per es., agenti antispastici) necessari per questa condizione. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Depressione respiratoria Si sono verificati casi di grave depressione respiratoria in relazione all’uso di pregabalin. I pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, compromissione renale, uso concomitante di depressori del SNC e gli anziani potrebbero presentare un rischio maggiore di manifestare questa grave reazione avversa. In questi pazienti potrebbero essere necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.2). Ideazione e comportamento suicidari Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con pregabalin nella fase di commercializzazione (vedere paragrafo 4.8). Uno studio epidemiologico che utilizzava un disegno di studio autocontrollato (di confronto dei periodi di trattamento con i periodi di non trattamento in uno stesso individuo) ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di nuova insorgenza di comportamenti suicidari e morte per suicidio nei pazienti trattati con pregabalin. Occorre pertanto comunicare ai pazienti (e ai loro caregiver) di richiedere assistenza medica qualora insorgano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. In caso di ideazione e comportamento suicidari deve essere preso in considerazione di sospendere il trattamento con pregabalin. Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani). Uso concomitante con oppioidi A causa del rischio di depressione del SNC, si consiglia cautela nel prescrivere pregabalin in concomitanza con oppioidi (vedere paragrafo 4.5). In uno studio caso-controllo condotto su consumatori di oppiodi, nei pazienti che assumevano pregabalin in concomitanza con un oppioide era presente un aumentato rischio di decesso correlato agli oppioidi, rispetto all’uso di soli oppioidi (odds ratio corretto [aOR], 1,68 [IC al 95%, 1,19-2,36]). Questo aumentato rischio è stato osservato a basse dosi di pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) ed era presente un trend per un maggiore rischio a dosi elevate di pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 - 5,06]). Uso improprio, abuso potenziale, o dipendenza Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco). Encefalopatia Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia. Donne in età fertile/Contraccezione L’uso di pregabalin nel primo trimestre di gravidanza può causare malformazioni congenite maggiori nel nascituro. Pregabalin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6). Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario . Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria, coma e decessi in pazienti in trattamento con pregabalin e oppioidi e/o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani Non sono stati condotti specifici studi d’interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prenderePregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Donne in età fertile/Contraccezione Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti (vedere paragrafo 5.2). Pregabalin può attraversare la placenta umana. Malformazioni congenite maggiori I dati di uno studio osservazionale nei Paesi nordici su oltre 2.700 gravidanze esposte a pregabalin nel primo trimestre hanno mostrato una più alta prevalenza di malformazioni congenite maggiori (MCM) tra la popolazione pediatrica (bambini vivi o nati morti) esposta a pregabalin rispetto alla popolazione non esposta (5,9% vs 4,1%). Il rischio di MCM nella popolazione pediatrica esposta a pregabalin nel primo trimestre è risultato leggermente superiore rispetto alla popolazione non esposta (rapporto di prevalenza aggiustato e intervallo di confidenza al 95%: 1,14 (0,96 - 1,35)), e rispetto alla popolazione esposta a lamotrigina (1,29 (1,01 - 1,65)) o a duloxetina (1,39 (1,07 - 1,82)). Le analisi su malformazioni specifiche hanno mostrato rischi maggiori di malformazioni del sistema nervoso, oculari, schisi oro-facciali, malformazioni urinarie e malformazioni genitali, ma i numeri erano piccoli e le stime imprecise. Pregabalin Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile. In uno studio clinico per valutare l'’effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma. Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3).
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)?
Sintomi Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi epilettiche. In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l’emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola)? - Come tutti i medicinali, Pregabalin mylan capsule rigide – 150 mg – capsula rigida – uso orale -blister (pvc/pvdc/alu) -14×1 capsula (dose singola) può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sommario del profilo di sicurezza Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, de delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, è aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante Tabella 2 Reazioni avverse da pregabalin
Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
Infezioni ed infestazioni | |
Comune | Nasofaringite |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Non Comune | Neutropenia |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non Comune | Ipersensibilità |
Raro | Angioedema, reazione allergica |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Comune | Aumento dell'appetito |
Non Comune | Anoressia, ipoglicemia |
Disturbi psichiatrici | |
Comune | Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido |
Non Comune | Allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell'umore, aggressività, alterazioni dell'umore, depersonalizzazione, difficoltà nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia |
Raro | Disinibizione, comportamento suicidario, ideazione suicidaria |
Patologie del sistema nervoso | |
Molto Comune | Capogiri, sonnolenza, cefalea |
Comune | Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia |
Non Comune | Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere |
Raro | Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia, parkinsonismo |
Patologie dell’occhio | |
Comune | Offuscamento della vista, diplopia |
Non Comune | Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare |
Raro | Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Comune | Vertigini |
Non Comune | Iperacusia |
Patologie cardiache | |
Non Comune | Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia |
Raro | Prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale |
Patologie vascolari | |
Non Comune | Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non Comune | Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale |
Raro | Edema Polmonare, costrizione alla gola |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca |
Non Comune | Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale |
Raro | Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia |
Patologie epatobiliari | |
Non Comune | Enzimi del fegato elevati* |
Raro | Ittero |
Molto raro | Insufficienza epatica, epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non Comune | Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito |
Raro | Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, sudori freddi |
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo | |
Comune | Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale |
Non Comune | Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare |
Raro | Rabdomiolisi |
Patologie renali e urinarie | |
Non Comune | Incontinenza urinaria, disuria |
Raro | Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Comune | Disfunzione erettile |
Non Comune | Disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno |
Raro | Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza |
Non Comune | Edema generalizzato, edema facciale, costrizione del torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia |
Esami diagnostici | |
Comune | Aumento di peso |
Non Comune | Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso |
Raro | Riduzione del numero dei globuli bianchi |
Codice AIC
044293316
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Sostanza
Produttore
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