Pramipexolo mylan compresse – 0,7 mg compresse 30 compresse

Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,088 mg di pramipexolo base. Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,18 mg di pramipexolo base. Ogni compressa contiene 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,7 mg di pramipexolo base. Nota bene: In letteratura si fa riferimento al pramipexolo come forma salificata. Pertanto, le dosi saranno espresse sia come pramipexolo base che come pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421), Amido di mais pregelatinizzato, Sodio Citrato anidro, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Crospovidone tipo A.

Pramipexolo Mylan è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”). Pramipexolo Mylan è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Malattia di Parkinson: La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché il paziente non sperimenti effetti indesiderati intollerabili.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Quando Pramipexolo Mylan viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni: Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive). Discinesia: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Mylan si può verificare discinesia. Se ciò avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Distonia: La distonia assiale ,inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa) è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza: Il pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Mylan devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi quali gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Mylan. Una riduzione della dose / sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione se tali sintomi si sviluppano. Mania e delirium: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che mania e delirium possono verificarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Una riduzione della dose / sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione se tali sintomi si sviluppano. Pazienti con disturbi psicotici: Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici: Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna: A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS): Con l’uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8) Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi da astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l’interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa. Peggioramento: Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L’analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo. Pramipexolo Mylan contiene sodio: Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, pertanto si può affermare che è essenzialmente “senza sodio”.

Legame alle proteine plasmatiche: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva: La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina,la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, il chinino e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di pramipexolo. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Mylan si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa: Quando Pramipexolo Mylan è somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di Pramipexolo Mylan. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcol in associazione a pramipexolo (vedere paragrafo 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4), per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Gravidanza: Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati nell’uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento: Poiché il trattamento con Pramipexolo Mylan inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo Mylan nel latte materno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull’uomo, Pramipexolo Mylan non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto. Fertilità: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana. In studi su animali, il pramipexolo influenza i cicli estrali e riduce la fertilità femminile come previsto per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile.

Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio; comunque le reazioni avverse più attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, inclusi nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con Pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire continuando il trattamento. All’interno della classificazione per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, eventi avversi più comuni: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, più frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L'ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente. Tabella 1: Malattia di Parkinson

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