Potassio cloruro monico – 3 meq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 10 ml

Potassio Cloruro Monico 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Potassio Cloruro 1.49 g (ogni ml contiene 2 mEq di K⁺ e di Cl^–) Potassio Cloruro Monico 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Potassio Cloruro 2.24 g (ogni ml contiene 3 mEq di K⁺ e di Cl^–) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; – grave insufficienza epatica, renale e surrenale; – malattia di Addison non trattata; – disidratazione acuta, – crampi da calore.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere Par. 4.4). Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di Glucosio 5% o di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere Par. 6.2). Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente: Adulti: 40–80 mEq al giorno. La dose totale non deve superare i 200 mEq al giorno. Bambini: 2–3 mEq/kg al giorno. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. È buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido–base nel corso dell’infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni di potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);– con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con insufficienza surrenalica; – con insufficienza epatica; – con paralisi periodica familiare; – con miotonia congenita – nelle prime fasi post–operatorie. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE–inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio ed istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido–base (vedere Par. 4.4).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Potassio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo–sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, infezioni alla sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso.

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