Pleyris 25 mg soluzione iniettabile – 25mg soluzione iniettabile 7 flaconcini in vetro

Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossipropilbetadex, acqua per preparazioni iniettabili.

PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie: - Ipersensibilità a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Emorragia vaginale non diagnosticata - Noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica - Grave disfunzione o malattia epatica - Cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale - Tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi - Porfiria - Precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

Adulti Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell’ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Popolazioni speciali Anziani Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica Non esiste esperienza sull’uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di PLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione Il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. PLEYRIS è destinato all’uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. Somministrazione intramuscolare Scelga un’area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l’area scelta, pratichi un’iniezione profonda (con l’ago a formare con la pelle un angolo di 90°). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somministrazione sottocutanea Scelga un’area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l’area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l’ago con un angolo compreso fra 45° e 90°. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un’attenta osservazione. Una riduzione della sensibilità all’insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5). Anche l’impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L’interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone può causare alterazioni dell’umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilità a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l’infertilità o le complicanze in gravidanza.

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livello del fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericumperforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilità di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450- 3A4 potrebbero diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilità di progesterone. Poiché l’azione del progesterone può ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone potrebbe inibire ilmetabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicità. L’effetto dell’uso concomitante di medicinali iniettabili sull’esposizione al progesterone di PLEYRIS non è stato oggetto di valutazione. L’uso concomitante ad altri farmaci non è raccomandato.

Fertilità PLEYRIS è impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete). Gravidanza PLEYRIS è indicato come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili. I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell’apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell’ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell’esposizione totale non consente di trarre conclusioni. Allattamento Il progesterone è secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l’allattamento.

Dosi elevate di progesterone possono causare sonnolenza. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell’interruzione della terapia con PLEYRIS associata all’avvio di un’adeguata terapia sintomatica e di supporto.

Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell’ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. La tabella riportata di seguito mostra le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con PLEYRIS nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza.

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