Phizamolact 1000 mg compresse effervescenti – 1.000 mg compresse effervescenti 20 compresse (4×5) in strip al/al

Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Sodio pari a circa 435,25 mg /compressa e Sorbitolo 100 mg/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico anidro, Sorbitolo E420, Sodio carbonato anidro, Bicarbonato di sodio, Povidone K 25 (E1201), Simeticone, Saccarina sodica, Macrogol 6000, Powdarome Lemon Premium.

Per adulti e adolescenti soltanto: Trattamento del dolore da lieve a moderato e/o delle condizioni febbrili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia L’uso di questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, dai 16 anni di età. Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una singola dose è compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale. Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo Prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro-sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore. Dose massima giornaliera: • La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg; • La singola dose massima è di 1000 mg (1 compressa effervescente). PhizamolAct 1000 mg compresse effervescenti è per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle. Frequenza di somministrazione: L’intervallo posologico di PhizamolAct 1000 mg compresse effervescenti non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate più di 3 dosi nell’arco delle 24 ore. Insufficienza renale: In caso d’insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

L’utilizzo prolungato o frequente non è raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. È necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, può essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60 mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non è giustificata, salvo in caso di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave ( Child-Pugh >9 ), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2). I rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. È necessario prestare cautela in caso di presenza di alcolismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo. Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, è stato riferito un leggero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. L’interruzione improvvisa dell’uso prolungato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, può causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee. Paracetamolo compresse effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg. Questo medicinale contiene 435,25 mg di sodio per dose, equivalenti al 21,76% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 65,28% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’apporto di sodio. Paracetamolo compresse effervescenti è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in particolare per chi segue una dieta a basso contenuto di sale. Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Non superare la dose stabilita. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Il trattamento con un antidoto è consigliato se si sospetta un sovradosaggio.

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo può essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Sono riportati casi isolati di epatotossicità inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool. • Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. • La salicilamide può prolungare l’eliminazione (t½) del paracetamolo. • Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non è necessario evitare l’uso concomitante. • Colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve essere perciò somministrata entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. • L’uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. • Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. • Cloramfenicolo: aumento delle concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenza con i test di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia, mediante il metodo dell’acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo può essere somministrato durante l’allattamento.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico e in pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio di paracetamolo è potenzialmente fatale in tutte le popolazioni di pazienti. L’ingestione di 5 gr o più di paracetamolo può portare a danni epatici se il paziente presenta dei fattori di rischio (vedere oltre). Fattori di rischio Se il paziente - È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; O - Consuma regolarmente quantità in eccesso di alcool rispetto a quella consigliate; O - È probabile che abbia una riduzione di glutatione per esempio per disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, fame, cachessia. I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo che insorgono entro le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni epatici possono manifestarsi entro 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’intossicazione grave, l’insufficienza epatica può portare progressivamente a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di danni epatici gravi. Sono stati riportati anche aritmie cardiache e pancreatiti. • Il sovradosaggio, di 10 g o più di paracetamolo negli adulti o di 150 mg/kg di peso corporeo, causa la necrosi cellulare epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.Trattamento Il trattamento immediato è essenziale per trattare il sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, i pazienti devono essere inviati con urgenza in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono comprendere solo nausea e vomito e possono non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere in accordo con i trattamenti definiti nelle linee guida, vedere il paragrafo sovradosaggio del British National Formulary (BNF). Il trattamento con carbone attivo può essere preso in considerazione se il sovradosaggio è avvenuto entro un’ora. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 ore o più tardi dopo l’ingestione (concentrazioni precedenti non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione. Se richiesto il paziente può ricevere la somministrazione endovena di N-acetilcisteina, in linea con la scheda di dosaggio stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la metionina orale può essere una valida soluzione alternativa per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. Il trattamento di pazienti che presentano grave disfunzione epatica dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni (CAV) o con una unità epatica.

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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