Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml
Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.
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- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml - Che principio attivo ha Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
2 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 1 ml contiene 2 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 2 ml contiene 4 microgrammi di paracalcitolo. 5 microgrammi/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo; Ogni fiala da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 157,8 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml - Cosa contiene Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Macrogol 15-idrossistearato, Etanolo, Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml? A cosa serve?
Paracalcitolo è indicato in adulti per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Tossicità da vitamina D. • Ipercalcemia.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml - Come si assume Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Posologia. Adulti. 1) La Dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di Paratormone (PTH): La dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:
Dose iniziale (in microgrammi) = livello basale di PTH intatto espresso in pmol/l |
8 |
= livello basale di PTH intatto espresso in pg/ml |
80 |
Linee Guida consigliate per il dosaggio(Aggiustamenti della dose ad intervalli di 2-4 settimane) | |
Livello di iPTH basale | Aggiustamento della dose di paracalcitolo |
Uguale o aumentato | Aumentare di 2-4 microgrammi |
Diminuito di < 30% | |
Diminuito di ≥30%, ≤60% | Lasciare invariato |
Diminuito di >60% | Diminuire di 2-4 microgrammi |
Livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
Conservazione
Come si conserva Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Su Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml è importante sapere che:
Un’eccessiva inibizione della secrezione del paratormone può determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può portare all’insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una determinazione individuale della dose. Qualora si dovesse manifestare un’ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento con un legante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale legante deve essere immediatamente ridotta o la sua somministrazione interrotta. L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli. I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5). La tossicità da digitale è potenziata dall’ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: Una dose di 40 mcg di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione da 18 a 45 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) da circa 3 a 8 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo può portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il paracalcitolo in forma iniettabile. Tuttavia, è stato condotto uno studio per valutare l’interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule. I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia. Medicinali contenenti alluminio (ad esempio antiacidi o leganti del fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e tossicità ossea da alluminio. Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia. Il ketoconazolo è noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). L’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule è stato studiato in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo la Cmax del paracalcitolo è stata influenzata in maniera minima, mentre la AUCo-∞ è quasi raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo è stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l’aumento massimo della AUCo-∞ del paracalcitolo dovuta all’interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte. La tossicità da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanza con il paracalcitolo (vedere paragrafo 4.4).
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereParacalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Gravidanza: Non esistono dati sufficienti sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Paracalcitolo non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario. Allattamento: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia con paracalcitolo deve essere presa valutando sia il beneficio dell’allattamento per il neonato sia il beneficio della terapia a base di paracalcitolo per la donna.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml?
Non sono stati riportati casi si sovradosaggio. Il sovradosaggio di paracalcitolo può determinare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia ed una eccessiva soppressione del PHT (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di sovradosaggio i segni e sintomi di ipercalcemia (livelli sierici di calcio) devono essere monitorati e comunicati al medico. Il trattamento deve essere iniziato in maniera appropriata. Il paracalcitolo non viene eliminato in maniera significativa mediante la dialisi. Il trattamento dei pazienti che presentano un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell’immediata riduzione del dosaggio o nell’immediata interruzione della terapia con paracalcitolo e prevede una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione degli integratori di calcio, la mobilizzazione del paziente, il controllo degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, una valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (di fondamentale importanza nei pazienti che vengono trattati con digitale) e l’emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, secondo quanto consentito. Una volta che i livelli sierici di calcio sono tornati nei normali limiti, il paracalcitolo può essere somministrato nuovamente ad un dosaggio inferiore. Se si verifica un persistente e marcato aumento dei livelli sierici di calcio, deve essere tenuta in considerazione la varietà di alternative terapeutiche disponibili. Queste includono l’uso di farmaci come fosfati e corticosteroidi così come misure per indurre la diuresi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml? - Come tutti i medicinali, Paracalcitolo mylan soluzione iniettabile – 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In studi clinici di Fase II/III/IV, circa 600 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con paracalcitolo. Nel complesso il 6% dei pazienti trattati con paracalcitolo ha riportato reazioni avverse. La reazione avversa più comune associata alla terapia con paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, verificatasi nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di sovrasoppressione del paratormone e può essere ridotta al minimo grazie ad un’adeguata determinazione della dose. Le possibili reazioni avverse correlate al paracalcitolo, sia cliniche che di laboratorio, sono riportate nella seguente tabella secondo la convenzione MedDRA per classificazione organo sistemica, “preferred term” e frequenza. Per ciò che riguarda la frequenza sono state utilizzate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | “Preferred Term” |
Esami diagnostici | |
Non comune | Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito |
Patologie cardiache | |
Non comune | Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Non comune | Anemia, leucopenia, linfoadenopatia |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune | Cefalea, disgeusia |
Non comune | Coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro |
Patologie dell’occhio | |
Non comune | Glaucoma, congiuntivite |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Non comune | Disturbo dell’orecchio |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non comune | Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse |
Patologie gastrointestinali | |
Non comune | Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali |
Non nota | Emorragia gastrointestinale |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Prurito |
Non comune | Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Non comune | Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia |
Patologie endocrine | |
Comune | Ipoparatiroidismo |
Non comune | Iperparatiroidismo |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Comune | Ipercalcemia, iperfosfatemia |
Non comune | Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia |
Infezioni ed infestazioni | |
Non comune | Sepsi, polmonite, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza |
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | |
Non comune | Cancro della mammella |
Patologie vascolari | |
Non comune | Ipertensione, ipotensione |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Non comune | Disturbi dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comune | Ipersensibilità |
Non nota | Edema della laringe, angioedema, orticaria |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Non comune | Dolore mammario, disfunzione erettile |
Disturbi psichiatrici | |
Non comune | Stato confusionale, delirio, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo |
Codice AIC
042594034
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Sostanza
Produttore
Disclaimer
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Fonte dei dati
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