Osvaren 435 mg/235 mg compresse rivestite – 435 mg/235 mg compresse rivestite con film 180 compresse in contenitore hdpe

Ogni compressa rivestita contiene: calcio acetato 435 mg, equivalenti a 110 mg di calcio e carbonato di magnesio, pesante, 235 mg, equivalenti a 60 mg di magnesio.Eccipienti: ogni compressa rivestita contiene al massimo 5,6 mg di sodio e 50 mg di saccarosio. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nella compressa: amido, pregelatinizzato dal mais amido di mais, saccarosio, gelatina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato. Rivestimento: olio di ricino, raffinato, ipromellosa.

Trattamento dell’iperfosfatemia, associata ad insufficienza renale cronica in pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale).

OsvaRen è controindicato nei pazienti con: – Ipofosfatemia – Ipercalcemia con o senza sintomi clinici, per esempio come risultato di un sovradosaggio di vitamina D, sindrome paraneoplastica (carcinoma bronchiale, carcinoma mammario, carcinoma renale, plasmacitoma), metastasi ossee, sarcoidosi o osteoporosi da immobilizzazione; – Elevati livelli di magnesio nel siero superiori a 2 mmol/l, e/o sintomi di ipermagnesiemia; – Blocco AV di III° grado; – Miastenia grave; – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti: Da 3 a 10 compresse rivestite al giorno, a seconda del livello di fosfato nel siero. La dose giornaliera deve essere suddivisa secondo il numero di pasti assunti durante il giorno (normalmente 3 al giorno). La dose di partenza raccomandata è di tre compresse al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 12 compresse rivestite al giorno. Per raggiungere il massimo effetto legante sul fosfato, OsvaRen deve essere assunto esclusivamente durante il pasto e non deve essere schiacciato o masticato. Per una facile deglutizione, le compresse devono essere assunte con un pò di liquido. Nel caso in cui le compresse siano troppo grandi per essere deglutite dal paziente, possono essere spezzate lungo la linea di frattura subito prima di deglutirle per evitare che si percepisca un gusto di acido acetico. Poiché il tasso e/o l’entità dell’assorbimento degli altri medicinali orali può variare quando usati in concomitanza con OsvaRen, non devono essere assunti altri medicinali orali entro un periodo di 2 ore prima e di 3 ore dopo l’assunzione di OsvaRen (vedere la sezione 4.5). In caso di dimenticanza di una dose, si deve continuare con la dose successiva (nessuna aggiunta per compensare la dose mancata). OsvaRen può essere utilizzato per lunghi periodi. Uso nei bambini e negli adolescenti Non ci sono sufficienti informazioni sull’uso di OsvaRen in questo gruppo di pazienti. Pertanto, la somministrazione di OsvaRen non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. (vedere paragrafo 4.4)

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

L’uso di leganti del fosfato deve essere preceduto da una consultazione con il paziente circa la dieta riguardante l’assunzione di fosfato, e può dipendere dal tipo di trattamento dialitico che il paziente sta ricevendo. OsvaRen deve essere somministrato con cautela (solo sotto continuo monitoraggio di calcio, magnesio e fosfato nel siero) in caso di iperfosfatemia severa con un prodotto calcio–fosforo superiore a 5,3 mmol2/l2 se: – refrattario alla terapia – iperpotassiemia refrattaria – bradicardia clinicamente rilevante o blocco AV di II° grado con bradicardia. Deve essere condotto un monitoraggio continuo del fosfato sierico, del magnesio sierico, del calcio sierico e del prodotto calcio–fosfato, soprattutto in caso di contemporanea assunzione di preparazioni a base di vitamina D e diuretici tiazidici. Alte dosi di OsvaRen e una somministrazione prolungata possono produrre ipermagnesiemia. L’ipermagnesiemia è prevalentemente asintomatica, ma in alcuni casi sono stati rilevati effetti sistemici. Se i pazienti con insufficienza renale cronica ricevono OsvaRen possono sviluppare episodi di ipercalcemia, specialmente in combinazione con la somministrazione di metaboliti della vitamina D.I pazienti devono essere avvertiti dei possibili sintomi dell’ipercalcemia. Per i sintomi e la gestione dell’ipermagnesiemia e dell’ipercalcemia vedere il paragrafo 4.9. Durante una terapia di lungo termine con OsvaRen deve essere posta attenzione alla comparsa o alla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli. Il rischio diminuisce abbassando il prodotto calcio–fosforo fino a valori < 4,5 mmol2/l2. Nei pazienti che ricevono glicosidi digitalici, OsvaRen deve essere somministrato solo sotto controllo ECG e con il monitoraggio del livello di calcio nel siero L’aumentata assunzione di sali del calcio può produrre una precipitazione degli acidi grassi e biliari sotto forma di saponi di calcio. Ciò può indurre costipazione.Si deve raccomandare ai pazienti di chiedere il parere del medico sul medicinale prima di assumere antiacidi contenenti sali di calcio e magnesio per evitare di aggiungerli al carico di calcio e magnesio. In caso di diarrea il dosaggio di OsvaRen deve essere ridotto. OsvaRen contiene saccarosio. I pazienti che soffrono di rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio–galattosio, o di insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. OsvaRen contiene sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con una dieta controllata per il sodio. Uso nei bambini e negli adolescenti: Non ci sono sufficienti informazioni sull’uso di OsvaRen in questo gruppo di pazienti. Pertanto la somministrazione di OsvaRen non è consigliata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Per prevenire l’interazione tra OsvaRen ed altri specifici prodotti medicinali non devono essere assunti altri medicinali per via orale riportati nel presente foglio illustrativo (paragrafo 4.5) nelle due ore precedenti e nelle tre ore successive all’assunzione di OsvaRen (vedere paragrafo 4.2). OsvaRen influisce sull’assorbimento di tetracicline, doxiciclina, bifosfonati, fluoruri, alcuni chinoloni (inibitori della girasi) quali ciprofloxacina e norfloxacina, alcune cefalosporine, quali cefpodoxima e cefuroxima, chetoconazolo, preparazioni di estramustina, anticolinergici, zinco, acidi urso– e chenodesossicolico e dell’alofantrina. In caso di trattamento aggiuntivo con preparazioni orali a base di ferro, deve essere posta attenzione al fatto che l’assunzione simultanea di magnesio può influire sull’assorbimento del ferro. La vitamina D ed i derivati aumentano l’assorbimento di calcio. I diuretici tiazidici riducono l’eliminazione renale di calcio. In caso di concomitante assunzione di OsvaRen e tiazidici o derivati della vitamina D è quindi necessario controllare il livello di calcio nel siero (vedi paragrafo 4.4). La sensibilità ai glicosidi, e quindi il rischio di aritmia, è aumentato da livelli elevati di calcio nel siero (vedere paragrafo 4.4). L’effetto degli antagonisti del calcio può essere ridotto. La somministrazione di adrenalina in pazienti con alti livelli di calcio nel siero può portare a un’aritmia grave. Una combinazione di carbonato di magnesio, magnesio idrossido e idrossido di alluminio con levotiroxina può causare un aumento dell’assorbimento di levotiroxina. L’uso concomitante di estrogeni con OsvaRen può incrementare l’assorbimento di calcio. I sali di magnesio possono assorbire la digossina nel tratto gastrointestinale, diminuendo la sua biodisponibilità. Può verificarsi riduzione dell’assorbimento di nitrofurantoina, diminuendo la sua biodisponibilità e prevedibilmente l’effetto terapeutico del medicinale. Anche l’assorbimento gastrointestinale di penicillamina può essere ridotto, riducendo probabilmente i suoi effetti farmacologici.

Per OsvaRen non sono disponibili dati clinici e sugli animali. Non è noto se OsvaRen possa causare difetti sul feto se somministrato durante la gravidanza o se possa avere conseguenze sulla fertilità. Pertanto, OsvaRen deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se i potenziali benefici superano chiaramente i rischi. L’acetato di calcio ed il carbonato di magnesio si distribuiscono nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con OsvaRen.

Una ipermagnesiemia acuta (sia asintomatica che con tossicità acuta sistemica) sopprime l’attività neuronale centrale e periferica inibendo il rilascio di acetilcolina. Si può prevedere una tossicità sistemica a partire da concentrazioni ematiche di 2,5 mmol/l, segni di severa neurotossicità compaiono a partire da 3 mmol/l e oltre. Con concentrazioni di 2,5 – 5,0 mmol/l sono stati osservati disturbi gastrointestinali (nausea, anoressia, costipazione), spasmi vescicali, debolezza muscolare, letargia, mancanza di riflessi tendinei profondi e disturbi della conduzione AV e dello stimolo ventricolare. In caso di livelli di magnesio nel siero di 5 – 10 mmol/l, sono stati osservati ipotensione arteriosa indotta da vasodilatazione, ileo paralitico, paralisi flaccida e coma. Ad un livello superiore a 10 mmol/l può verificarsi arresto respiratorio e cardiaco. I sintomi dell’ipercalcemia sono inizialmente debolezza muscolare e disturbi gastrointestinali (dolori addominali, costipazione, nausea e vomito). L’ipercalcemia severa è caratterizzata da disturbi della coscienza (per esempio letargia, disorientamento, stupore, in casi estremi anche coma) e letargia. Nei pazienti con un livello di calcio nel siero superiore a 3,5 mmol/l è possibile una crisi ipercalcemica con sintomi quali: – poliuria, polidipsia – nausea, anoressia, costipazione, pancreatite (infrequente) – aritmia, accorciamento dell’intervallo QT, adinamia, ipertensione – debolezza muscolare fino a pseudo–paralisi – psicosi, sonnolenza fino a coma. Un sovradosaggio prolungato può portare allo sviluppo di una osteopatia adinamica. Trattamento d’emergenza: In aggiunta al trattamento sintomatico, la terapia per l’ipermagnesiemia consiste nella riduzione della concentrazione di magnesio nel liquido di dialisi e nella riduzione della dose di OsvaRen. Se i livelli di calcio nel siero aumentano fino a più di 2,5 mmol/l, devono essere considerati una riduzione della dose e/o un abbassamento del calcio nel liquido di dialisi fino a 1,25 mmol/l oltre al trattamento sintomatico. In caso di ipercalcemia (calcio nel siero > 2,75 mmol/l) la terapia con OsvaRen deve essere temporaneamente interrotta. Nei pazienti con un livello di calcio nel siero superiore a 3,5mmol/l l’intervento terapeutico consiste in un trattamento di emodialisi con dialisato privo di calcio. Durante il trattamento con un dialisato privo di calcio è necessario un attento monitoraggio della concentrazione di calcio nel siero al fine di minimizzare il rischio di ipocalcemia e reazioni avverse cardiovascolari.

Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e <1/10 Non comune: ≥ 1/1000 e <1/100 Raro: ≥ 1/10 000 e <1/1000 Molto raro: <1/10 000 Non nota (la frequenza può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: Comuni: Feci molli, disturbi gastrointestinali come nausea, anoressia, sensazione di pienezza, eruttazione, costipazione e diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comuni: Ipercalcemia sia sintomatica che asintomatica, ipermagnesiemia asintomatica. Non comuni: Ipercalcemia sintomatica da moderata a severa, ipermagnesiemia sintomatica. Molto rari: Iperpotassiemia, disturbi della mineralizzazione ossea indotte dal magnesio. Per i sintomi dell’ipercalcemia e dell’ipermagnesiemia vedere paragrafo 4.9.

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