Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – bambini 800 mg/100 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 100 ml

100 grammi di granulato contengono: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g) corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita. Eccipienti: Saccarosio 601,33 mg / dose da 5 ml Lattosio quanto basta a 0,835 g / dose da 5 ml Aspartame 20 mg / dose da 5 ml Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo) 40 mg / dose da 5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossido di ferro. Carmellosa sodica. Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d’arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio sorbato. Lattosio monoidrato.

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età: Infezioni delle vie respiratorie superiori: •  Sinusite batterica acuta •  Tonsillite •  Otite media, acuta Infezioni delle vie respiratorie inferiori: •  Polmonite batterica In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l’opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

•  Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. •  Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani Non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni) La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere è indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1 kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere è letta direttamente sul misurino La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sul misurino:

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.

La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria. L’aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H₂ istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H₂ come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Non applicabile.

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: •  molto comune (≥ 1/10) •  comune (≥ 1/100, <1/10) •  non comune (≥ 1/1000, <1/100) •  raro (≥ 1/10.000, ≤1/1000) •  molto raro (<1/10.000) •  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoeitico Raro: disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia. Molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, parestesia, capogiro. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita dell’appetito. Disturbi del sistema immunitario Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari Raro: aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Molto raro: danno epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee. eruzione cutanea, orticaria, prurito Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Infezioni e infestazioni Può verificarsi una crescita di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione Non comune: astenia o malessere.

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