Ommunal – adulti capsule rigide 30 capsule

OMMUNAL Adulti capsule rigide Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri). OMMUNAL Bambini capsule rigide Una capsula rigida contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). OMMUNAL Bambini granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule rigide Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell’opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato per sospensione orale Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

ADULTI: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi BAMBINI: Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia ADULTI: Una capsula di OMMUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. BAMBINI: Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti. Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile OMMUNAL bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39° C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. OMMUNAL non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di OMMUNAL.

Gravidanza I dati relativi all’uso di OMMUNAL in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di OMMUNAL durante la gravidanza. Allattamento Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto. Fertilità Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull’indice di fertilità.

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

Le reazioni avverse per OMMUNAL sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune: ≥1/10, Comune: ≥1/100, <1/10, Non comune: ≥1/1.000, <1/100, Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000, Molto raro: <1/10.000, Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

036403020