Omega 3 teva, 1.000 mg capsule molli – 1.000 mg capsule molli 20 capsule in blister pvc/aclar/al

Ogni capsula molle contiene 1.000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media

Ipertrigliceridemia Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata: - tipo IV in monoterapia, - tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertrigliceridemia Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno. Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Vi sono dati clinici limitati relativi l’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore ai 70 anni ed in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 devono essere utilizzati con cautela in pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini ed adolescenti non è raccomandato. I dati clinici riguardo l’uso di Omega 3 Teva in anziani di età superiore ai 70 anni sono limitati. A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.). Durante il trattamento con Omega 3 Teva, si manifesta una riduzione nella produzione di trombossano A2. Nessun effetto significativo è stato osservato negli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi sugli acidi omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, ma il tempo di sanguinamento riportato in questi studi non ha superato i limiti normali e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi. Sono disponibili solo informazioni limitate riguardo l’impiego in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i valori normali) dell’AST e dell'ALT, ma non vi sono dati che indichino un rischio maggiore per i pazienti con insufficienza epatica. I livelli dell’AST e dell’ALT devono essere monitorati nei pazienti con qualsiasi segno di danno renale (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule). Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati.

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento. Fertilità Non vi sono dati adeguati per quanto riguarda gli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

Non vi sono raccomandazioni particolari. Il trattamento deve essere sintomatico.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: iperglicemia, gotta Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, disgeusia, cefalea Patologie vascolari Non comune: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali, (inclusi distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito) Non comune: emorragia gastrointestinale Patologie epatobiliari Raro: disturbi epatici, (inclusi aumento di transaminasi, aumento di alanina aminotransferasi e aumento di aspartato aminotransferasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea Raro: orticaria Non nota: prurito Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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