Oftaquix 5 mg/ml collirio soluzione contenitore monodose – 5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose 20 contenitori ldpe da 0,5 ml

Un ml di collirio, soluzione, contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5 mg di levofloxacina. Un contenitore monodose (0,3 ml) contiene 1,5 mg di levofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, Soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridrico diluito,Acqua per preparazioni iniettabili.

Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età ≥1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici. Oftaquix 5 mg/ml collirio è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si è svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale. L’uso di Oftaquix 5 mg/ml collirionon è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Uso nell'anziano: Non è necessaria alcuna modifica della posologia. Popolazione pediatrica: La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno. La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di Oftaquix nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Solo monouso. Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Gettare via il contenitore monodose usato.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Oftaquix 5 mg/ml collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Oftaquix deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Oftaquix 5 mg/ml collirio. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Oftaquix 5 mg/ml collirio. Popolazione pediatrica: Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. Allattamento: La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Oftaquix non si prevedono effetti sul lattante. Oftaquix 5 mg/ml collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità: La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

La quantità totale di levofloxacina all'interno dei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito a ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di Oftaquix 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina (Oftaquix 5 mg/ml collirio e Oftaquix 5 mg/ml collirio, in contenitore monodose): Disturbi del sistema immunitario. Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea; Molto raro (<1/10.000): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell’occhio. Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite; Molto raro (<1/10.000): edema laringeo. Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Oftaquix: In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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