Oftacilox 0,3% collirio, soluzione – 0,3% collirio, soluzione flacone 5 ml

1 ml contiene: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.

Adulti, neonati (0–27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2–11 anni) e adolescenti (12 – 16 anni) OFTACILOX è indicato nel trattamento delle infezioni esterne dell’occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ai chinoloni.

Adulti, neonati (0–27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2–11 anni) e adolescenti (12 – 16 anni). Per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell’occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte. Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell’infezione. Nel caso di ulcere corneali, somministrare OFTACILOX ai seguenti intervalli, anche durante la notte: 1° giorno: 2 gocce ogni 15 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata; 2° giorno: 2 gocce ogni ora dal 3° al 14° giorno: 2 gocce ogni 4 ore. Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, il regime terapeutico sarà stabilito dal medico. In caso di uso di più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Dopo la rimozione del tappo, se l’anello mobile di protezione si è allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto.

Non refrigerare o congelare. Non usare dopo la data di scadenza Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale è solo per uso esterno oftalmico. L’esperienza clinica nei bambini di età inferiore a un anno, in particolare nei neonati è molto limitata. L’uso di Oftacilox collirio, soluzione nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non è raccomandato in quanto non è stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato per la loro condizione. Quando si utilizza Oftacilox collirio, soluzione considerare il rischio di un passaggio rinofaringeo che può contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilità richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l’uso prolungato di ciprofloxacina può dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con OFTACILOX collirio deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di OFTACILOX sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l’applicazione continua di OFTACILOX. Il precipitato non preclude l’uso continuato di OFTACILOX, nè influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione.L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OFTACILOX collirio. OFTACILOX contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi e del quale è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. In caso i pazienti siano autorizzati ad idossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di OFTACILOX e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

La ciprofloxacina per uso oftalmico non è stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, è improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

Fertilità Non sono stati effettuati studi nell’uomo per valutare l’effetto della somministrazione topica di OFTACILOX sulla fertilità. La somministrazione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilità. Gravidanza I dati relativi all’uso di OFTACILOX nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Si stima che l’esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di OFTACILOX in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento La ciprofloxacina somministrata per via orale è escreta nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non può esser escluso. OFTACILOX deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.

Per le caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti gravi in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone. Tuttavia in caso di sovradosaggio l’eccesso di farmaco può essere eliminato con un lavaggio dell’occhio con acqua corrente tiepida.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso oftalmico di ciprofloxacina:

028476012