Ocufen 0,3 mg/ml collirio, soluzione – 0,3 mg/ml collirio, soluzione 40 contenitori monodose da 0,4 ml

100 ml contengono Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03 Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Liquifilm (polivinil alcool) Sodio cloruro Sodio citrato diidrato Potassio cloruro Acido citrico monoidrato Sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH) Acqua purificata.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non è stata stabilita. Qualora fosse necessario l’impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Potendosi riscontrare una sensibilità crociata verso l’acido acetilsalicilico e gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci. La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l’uso del prodotto. E’ noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull’aggregazione piastrinica. E’ stato riscontrato che l’uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l’ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilità del sangue o che sono in terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione. Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

L’interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente valutata. Sebbene studi pre–clinici sul carbacolo, e studi pre–clinici e clinici sull’acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, è stata riportata un’inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica. Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell’occhio, che è stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza: Ci sono dati limitati sull’uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Ocufen non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell’allattamento o dell’utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilità: Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofene non hanno rivelato una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Attualmente non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio del flurbiprofene per via topica nell’uomo. Il sovradosaggio di prodotti somministrati per via oftalmica non causa ordinariamente alcun problema acuto. In caso di ingestione accidentale del prodotto, bere liquidi per diluirlo.

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l’esperienza post–marketing. I seguenti effetti indesidarati vengono classificati in base alla frequenza, in Molto Comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio: Molto comune: Ipoema*, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lacrimazione, sensazione di secchezza oculare, fotofobia), dolore oculare.Non nota: emorragia oculare* midriasi (midriasi prolungata), iperemia oculare. *vedere paragrafo 4.4 Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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