Nomegestrol farmitalia 5 mg compresse. – 5 mg compresse 30 compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di nomegestrolo acetato. Eccipienti con effetto noto:115 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, palmitostearato di glicerolo.

Nelle donne in premenopausa NOMEGESTROL FARMITALIA è indicato per il trattamento dei disturbi del ciclo mestruale dovuti ad assenza o scarsa secrezione di progesterone, in particolare in caso di: - Anormalità del ciclo mestruale: oligomenorrea, polimenorrea, spaniomenorrea, amenorrea (dopo valutazione etiologica). - Emorragia uterina funzionale: metrorragia, menorragia, compresa quella correlata al fibroma uterino. - Sintomi funzionali prima o durante le mestruazioni: dismenorrea primaria, sindrome premestruale, tensione mammaria. Nelle donne in postmenopausa: come terapia ormonale sostitutiva (TOS), per i sintomi da deficienza di estrogeni, in combinazione con estrogeni, dopo almeno 6 mesi dalle ultime mestruazioni. L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

Ipersensibilità nota ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1. • Cancro del seno accertato, pregresso o sospetto • Neoplasie maligne estrogeno dipendenti accertate o sospette (ad es. cancro dell’endometrio) • Emorragie genitali non diagnosticate • Iperplasia endometriale non trattata • Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) • Disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4) • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto miocardico) • Grave patologia epatica o epatopatie in anamnesi, fino a quando la funzionalità epatica non sono rientrati nella norma • Porfiria.

Modo di somministrazione Uso orale La posologia abituale è di una compressa al giorno (5 mg/giorno). - Per donne in premenopausa, la posologia abituale è un trattamento di 10 giorni per ciclo dal giorno 15° al giorno 24°compreso. - Per donne in postmenopausa la posologia di Nomegestrolo dipende dalle modalità di terapia combinata con estrogeni. Con questa terapia, il dosaggio di nomegestrolo è regolato al tipo di schema TOS: "Ciclico": quando l’estrogeno viene dosato ciclicamente con un intervallo privo di trattamento, di solito 21 di trattamento e 7 giorni senza trattamento. Il progestinico viene solitamente aggiunto il giorno12-14 del ciclo. "Sequenziale continuo": l’estrogeno viene dosato continuamente. Il progestinico viene solitamente aggiunto per 12-14 giorni (o più) di ogni ciclo di 28 giorni, in modo sequenziale. "Continuo combinato": l’estrogeno e il progestinico vengono somministrati ogni giorno senza interruzione. - All’inizio e durante il trattamento dei sintomi postmenopausa, deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata più breve possibile. In tutti i casi, la dose e la durata del trattamento possono essere aggiustati secondo la gravità dei sintomi o la risposta clinica. Non ci sono specifiche indicazioni per l’utilizzo di Nomegestrol nei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

L’uso di questo medicinale deve essere interrotto in caso di malattie oculari (diplopia, perdita parziale o totale della vista, lesioni vascolari della retina), segni clinici di accidenti tromboembolici venosi o arteriosi o cefalea grave o insolita. Pazienti con disturbi cardiovascolari in atto o pregressi, ipertensione non stabilizzata, diabete o porfiria devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Nomegestrol Farmitalia contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Nomegestrol Farmitalia non è adatto all’uso come contraccettivo Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. In tutti i casi deve essere effettuata almeno annualmente un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la TOS deve essere protratta solo fino a quando i benefici superino i rischi. L’evidenza riguardante i rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, dato il basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il bilancio tra benefici e rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto a quello nelle donne più anziane. Esame clinico e controlli medici : - Prima di iniziare o riprendere una terapia ormonale sostitutiva si deve effettuare una completa anamnesi personale e familiare. L’esame fisico (compreso quello della pelvi e del seno) deve essere condotto tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le precauzioni d’impiego. Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare controlli periodici la cui frequenza e natura vanno stabilite in funzione di ciascuna paziente. Le donne devono essere informate su quali cambiamenti a livello mammario devono essere segnalati al proprio medico o a personale sanitario (vedere "Cancro al seno" più avanti). Gli esami, compresi quelli diagnostici per immagini come ad es. la mammografia, devono essere condotti in conformità alle attuali prassi di screening accettate, modificate in base alle necessità cliniche individuali. - In certe condizioni, quali emorragia uterina, amenorrea o dismenorrea, è necessario effettuare un esame eziologico al fine di verificare la natura funzionale dell’affezione prima di intraprendere il trattamento. - In particolare si raccomanda di verificare l’assenza di cancro uterino (così come di cancro della cervice e dell’endometrio) e di cancro al seno attraverso un esame fisico, possibilmente con l’aggiunta di ulteriori esami. Condizioni che richiedono uno stretto controllo medico Se una delle seguenti condizioni è presente, si è presentata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o un trattamento ormonale precedente, la paziente deve essere sottoposta a stretto controllo medico. Si deve tenere conto che le patologie elencate qui di seguito possono ripresentarsi o peggiorare durante la terapia con Nomegestrol Farmitalia. In particolare: • Leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi; • Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (si veda di seguito); • Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti (ad es. parenti di primo grado con carcinoma mammario); • Ipertensione; • Alterazioni epatiche (es. adenoma epatico); • Diabete mellito con o senza interessamento vascolare; • Colelitiasi; • Emicrania o (grave) cefalea; • Lupus eritematoso sistemico; • Storia d’iperplasia endometriale (si veda di seguito); • Epilessia; • Asma; • Otosclerosi. Ragioni per una sospensione immediata della terapia La terapia deve essere interrotta immediatamente qualora si manifestino controindicazioni o si verifichino le seguenti condizioni: • Ittero o alterazione della funzionalità epatica; • Aumento significativo della pressione arteriosa; • Nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; • Gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma Nelle donne con utero intatto, il rischio d’iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L’aumento del rischio di carcinoma endometriale segnalato tra le pazienti trattate con soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore a confronto con le pazienti che non ne fanno uso, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l’interruzione del trattamento, il rischio può rimanere elevato per almeno 10 anni. L’aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/28 giorni per ciclo o la terapia continua combinata estroprogestinica nelle donne non isterectomizzate previene il rischio in eccesso associato alla TOS a base di soli estrogeni. Durante i primi mesi di trattamento possono comparire sanguinamenti intermestruali e spotting. Qualora questi compaiano dopo qualche tempo dall’inizio della terapia o continuino dopo la sua interruzione si devono ricercarne le ragioni, ricorrendo anche a una biopsia endometriale, per escludere una neoplasia maligna a carico dell’endometrio. Cancro al seno L’evidenza generale suggerisce un rischio aumentato di cancro al seno nelle donne che stanno assumendo una TOS di combinazione estroprogestinica ed eventualmente anche solo a base di estrogeni, a seconda della durata dell’assunzione della terapia ormonale sostitutiva. Terapia combinata estro-progestinica Lo studio randomizzato, controllato verso placebo, Women’s Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici hanno riportato un aumento del rischio di cancro al seno in donne che assumono combinazioni estroprogestiniche per la TOS, che diventa evidente dopo circa 3 anni (vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni Lo studio Women’s Health Initiative (WHI) non ha riscontrato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate che assumevano la terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni. Gli studi osservazionali hanno riportato un lieve aumento del rischio di diagnosi di carcinoma mammario, sostanzialmente inferiore rispetto a quello riscontrato negli utilizzatori di combinazioni estrogeno-pregestinico (vedere paragrafo 4.8). Un eccesso di rischio diventa evidente nell’arco di pochi anni d’uso, ma ritorna ai livelli iniziali dopo pochi anni (al massimo 5) dall’interruzione del trattamento. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente il trattamento combinato estroprogestinico, aumenta la densità delle immagini della mammografia che può interferire negativamente con l’individuazione radiologica del cancro al seno. Cancro ovarico Il cancro ovarico è molto più raro del cancro al seno. L’uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti per la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico (vedere paragrafo 4.8). Alcuni studi, compresa la sperimentazione WHI, suggeriscono che l’uso a lungo termine di terapie ormonali sostitutive combinate può conferire un rischio simile o leggermente inferiore (vedere paragrafo 4.8). Tromboembolismo venoso : • La TOS è associata a un rischio aumentato da 1,3 a 3 volte d’insorgenza di tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di un evento simile è più probabile nel primo anno di TOS rispetto ai successivi (vedere paragrafo 4.8). • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un rischio aumentato di TEV e la TOS può aggiungersi a questo rischio. Pertanto, la TOS è controindicata in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3). • Tra i fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV vanno annoverati: uso di estrogeni, età avanzata, intervento di chirurgia maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m²), gravidanza/periodo postpartum, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste unanimità di pareri sul possibile ruolo svolto dalle vene varicose nella TEV. • Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per evitare una TEV dopo l’intervento. Se l’intervento di chirurgia elettiva deve essere seguito da un’immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è stata completamente mobilizzata. • Alle donne senza alcuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in età giovane, dopo attenta valutazione in merito alle sue limitazioni, può essere proposto uno screening (lo screening permette di identificare solo una parte dei difetti trombofilici). • Qualora venga identificato un difetto trombofilico correlato alla trombosi nei membri familiari o se il difetto è ’grave’ (ad es. carenze di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata. • Le donne già in trattamento con una terapia anticoagulante cronica devono essere sottoposte a un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi correlati all’uso della TOS. • Qualora si verifichi tromboembolia venosa dopo l’inizio della terapia, si deve sospendere l’assunzione del farmaco. Le pazienti devono essere informate sulla necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante in presenza di sintomi che possano far sospettare un evento tromboembolico (es. gonfiore doloroso a una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea). Malattia coronarica (CAD) Da studi controllati randomizzati non vi è evidenza di una protezione contro l’infarto miocardico nelle donne con o senza malattia coronarica in essere che hanno ricevuto una TOS combinata estroprogestinica o a base di soli estrogeni. Terapia combinata estro progestinica: Il rischio relativo di malattia coronarica durante l’uso di una TOS combinata estroprogestinica è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto di malattia coronarica al basale dipende in misura elevata dall’età, il numero di casi supplementari di malattia coronarica dovuta all’uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l’avanzare dell’età. Terapia a base di soli estrogeni: Dati randomizzati controllati non hanno mostrato aumento di rischio di CAD in donne isterectomizzate che fanno uso di terapie a base di soli estrogeni. Ictus ischemico La terapia combinata estroprogenistica e la terapie a base di soli estrogeni sono associate a un aumento di 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l’età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende molto dall’età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano una TOS aumenta con l’età (vedere paragrafo 4.8). Altre condizioni : • Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere tenute sotto stretto controllo durante la terapia estrogena o ormonale sostitutiva, poiché in questa condizione, durante estrogenoterapia, sono stati riportati rari casi di notevole incremento dei trigliceridi plasmatici che hanno provocato pancreatiti. • L’uso di una TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni.

Il metabolismo di estrogeni e progestinici può aumentare con l’assunzione concomitante di sostanze note per indurre enzimi che metabolizzano farmaci, in particolare quelli del citocromo P450, come antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Il ritonavir e il nelfinavir, benché siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario, proprietà d’induzione se usati in concomitanza con ormoni steroidei. I preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo di estrogeni e progestinici può ridurne l’efficacia e comportare modificazioni dei cicli mestruali.

Gravidanza Nomegestrol Farmitalia non è indicato durante la gravidanza. Qualora si accerti uno stato di gravidanza in corso di terapia con Nomegestrol Farmitalia, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dal punto di vista clinico, dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano eventi avversi del nomegestrolo acetato sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici relativi a una accidentale esposizione del feto o ad associazioni estroprogestiniche non indicano ad oggi effetti né teratogeni, né fetotossici. Allattamento Questo medicinale non è indicato durante l’allattamento. Deve essere presa in considerazione il passaggio di steroidi nel latte. Fertility L’esperienza sulla fertilità femminile è limitata.

Non sono stati segnalati casi di effetti dannosi durante studi clinici nei quali la più alta dose somministrata alle pazienti per diverse settimane era sino a 10 volte la dose raccomandata.

Le reazioni avverse, di tutti i gradi, correlate al trattamento, sono qui riportate per classi di organi, frequenza e gravità secondo il sistema MedDRA. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune(≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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