Natispray 0,30 mg/dose spray sublinguale – 0,30 mg/dose spray sublinguale contenitore sottopressione 300 dosi

Soluzione alcoolica di nitroglicerina al 4%. 1 spruzzo contiene: principio attivo: nitroglicerina 300 mcg.

Alcool, aroma menta (soluzione di oli essenziali di menta parzialmente deterpenizzati), etere monoetilico del dietilenglicole (Transcutol).

Angina pectoris – Trattamento curativo delle crisi di angina pectoris. – Trattamento preventivo a breve tempo (o precritico) delle crisi di angina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardio recente, grave anemia, glaucoma ad angolo chiuso, condizioni di ipotensione o ipovolemia, aumentata pressione intracranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica. Evitare l’associazione con Sildenafil (vedere 4.5).

Posologia Angina pectoris – Trattamento della crisi di angina: 1 spruzzo da ripetere 1–2 volte con un intervallo di 2 o 3 minuti, se la crisi persiste. – Prevenzione delle crisi di angina: 1 spruzzo 2–3 minuti prima della circostanza che determina la crisi di angina (per esempio: sforzo fisico, brusca uscita al freddo, rapporti sessuali o tutte le altre occasioni di crisi o situazioni stressanti) Modo di somministrazione – Prima della prima utilizzazione del flacone, bisogna azionare cinque volte la pompa per attivarla. –Tenere il flacone verticalmente con l’erogatore in alto. Mettere la punta dell’erogatore il più vicino possibile alla bocca. – Nebulizzare sulla mucosa orale, sotto la lingua, senza inghiottire. – Può essere necessario riattivare la pompa nel caso in cui il flacone non viene utilizzato per più giorni.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia. Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico. Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati. Al fine di evitare l’insorgenza di una ipotensione ortostatica, specie nelle persone anziane, e, in particolare in caso di associazione con altri farmaci ipotensivi, si raccomanda di mantenere la posizione seduta alla prima nebulizzazione.

–Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo (vedere 4.3). –Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. I diuretici, gli anti–ipertensivi vasodilatatori possono potenziare l’ipotensione prodotta dai derivati nitrati, soprattutto nei soggetti anziani. L’alcool può potenziare gli effetti del farmaco.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.

Dosi molte elevate possono provocare vomito, sincope, cianosi, metaemoglobinemia, disturbi respiratori, bradicardia. In caso di assorbimento accidentale di dosi elevate, le manifestazioni sono di due tipi: vasodilatazione generalizzata con collasso, cianosi da metaemoglobinemia. A partire da tassi di metaemoglobina di 0,8 g per 100 ml, il trattamento consisterà in: – blu di metile per via endovenosa all’1% (da 1 a 2 mg/kg) o per via orale (50 mg/kg) nei casi meno gravi. Si consiglia di effettuare il trattamento in centri specializzati.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. – Disturbi del sangue e del sistema linfatico Rari: metaemoglobinemia – Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea – Disturbi dell’occhio visione confusa – Disturbi cardiaci tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope – Disturbi vascolari ipotensione posturale – Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi – Disturbi cutanei e sottocutanei rash – Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni Molto rari: cianosi Alterazione del sito di somministrazione: bruciore, eritema La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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