Nadixa 1% crema – 1% crema tubo da 25 g

1 g di crema contiene 10 mg di nadifloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.

Per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulopustolosa, di grado I-II).

Nadixa è controindicato in caso di nota ipersensibilità alla nadifloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Nadixa crema deve essere applicata in un sottile film sulle lesioni acneiche due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne. Prestare attenzione per evitare il contatto con gli occhi e le labbra (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicata con un batuffolo di cotone. Nadixa non deve essere usato con bendaggio occlusivo. La durata del trattamento con Nadixa crema è al massimo di 8 (otto) settimane. Nadixa non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni, a causa degli insufficienti dati di sicurezza.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

La sicurezza e l’efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d’età. Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l’uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree.È noto che reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull’uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico né fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, la base della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento con Nadixa. Pertanto i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare in linea di massima l’irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e quando possibile l’esposizione alla luce solare. In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestano sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l’uso del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa (tagli e abrasioni). Nadixa crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che può essere irritante e causare reazioni cutanee.

L’assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione di Nadixa sulla cute umana è molto scarso (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche) e pertanto è improbabile l’interazione con medicinali somministrati contemporaneamente per via sistemica. Non ci sono prove che indicano che l’efficacia dei farmaci somministrati per via sistemica sia influenzata dall’uso topico di Nadixa crema. Nadixa può causare irritazione cutanea ed è pertanto possibile che l’uso contemporaneo di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze irritanti, come sostanze aromatiche e alcoliche, possa provocare un aumento dell’irritazione cutanea. Due studi, uno condotto su volontari sani e l’altro su pazienti affetti da acne volgare di gradi I-II, hanno mostrato che la concomitante applicazione di Nadixa con altri agenti topici anti-acne non aumenta il potenziale di irritazione cumulativa né modifica il profilo di sicurezza del prodotto.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza di Nadixa crema. Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il Paragrafo 5.3). Usare cautela in caso di prescrizione a donne in gravidanza. È noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e quindi Nadixa crema non deve essere usato durante l’allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.

Nadixa crema non deve essere assunto per via orale ma è solo per uso cutaneo. Eccessive applicazioni ripetute non accelerano o migliorano l’esito della terapia ma implicano piuttosto il rischio di un marcato arrossamento o disagio. In ratti e topi il principio attivo nadifloxacina somministrato per via orale ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa con dosi minime letali superiori a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, a meno che la quantità di Nadixa crema ingerita accidentalmente non sia piccola, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.

Studi clinici La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%). Di seguito sono elencate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al farmaco e più comunemente riportate con nadifloxacina crema. Le frequenze corrispondono a: •  molto comune: >1/10 •  comune: >1/100, ≤ 1/10 •  non comune: >1/1.000, ≤ 1/100 •  raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000 •  molto raro: ≤ 1/10.000, inclusi i casi isolati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito. Non comune: papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo. Patologie vascolari Non comune: arrossamento. Dati post-marketing Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.

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