Muscoril ▼ medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. v

MuscoRil 4 mg capsule rigide Una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: lattosio. MuscoRil 8 mg capsule rigide Una capsula contiene 8 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: lattosio. MuscoRil 8mg compresse orodispersibli una compressa contiene 8 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: aspartame. MuscoRil 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

MuscoRil 4 mg capsule rigide lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell’involucro: gelatina (capsula trasparente). MuscoRil 8 mg capsule rigide lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipienti dell’involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco–gialla n.2). MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili: Crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: – nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; – durante tutto il periodo di gravidanza; – durante l’allattamento; – nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Posologia • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi. • Per la forma intramuscolare: La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. • Per entrambe le forme orale e intramuscolare: Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Muscoril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di somministrazione MuscoRil 8mg compresse orodispersibili: Sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.

MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8mg capsule rigide: Conservare a temperatura non superiore a 30° C. MuscoRil 8 mg compresse orodispersibili e MuscoRil 4mg/2ml soluzione iniettabile: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MuscoRil 4 mg capsule rigide e MuscoRil 8 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. MuscoRil 8mg compresse orodispersibili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. MuscoRil 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Muscoril è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilità In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).

Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche quali: Non comuni: prurito Rari: orticaria Molto rari: ipotensione Non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza Rari: agitazione e obnubilamento passeggero Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, gastralgia Non comuni: nausea, vomito Rari: pirosi Patologie epatobiliari Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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