Mundoson 1 mg/g crema – 1mg/g crema tubo 70g

Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 mcg di idrossitoluene butilato / 1 g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua purificata Paraffina morbida bianca (contenente idrossitoluene butilato (E321) come antiossidante) Paraffina liquida 2–metilpentano–2,4–diolo Alcol cetostearilico emulsionante (tipo A, contenente fosfato bisodico/ idrogenofosfato di potassio per l’aggiustamento del pH) Macrogol cetostearil etere Alcol cetilico Glicerolo Acido citrico anidro Citrato sodico Gomma xanthan

Mundoson è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson a deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone.

Mundoson è controindicato nei pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • rosacea al viso • acne vulgaris • dermatite periorale • prurito perianale e genitale • eruzioni da pannolino • infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti) • tubercolosi • sifilide • reazioni alle vaccinazioni E’ controindicato l’uso di Mundoson sulle palpebre.

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo) Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni: Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea). Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di età inferiore a 2 anni: Mundoson è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre. Mundoson non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata. È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Mundoson contiene l’alcol cetostearilico emulsionante e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

Fertilità Nessun effetto noto Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo. Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson non deve essere applicato nell’area della mammella.

L’uso prolungato eccessivo di corticosteroidi topici può portare alla soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA), provocando insufficienza corticosurrenale secondaria. In tal caso, con le precauzioni richieste in queste circostanze, è necessario ridurre la frequenza delle applicazioni o cercare di sospendere il trattamento.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - < 1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza

042712101