Modulis – 100 mg/ml soluzione orale per cani 1 flacone da 15 ml con siringa da 1 ml

Ciclosporina 100 mg/ml.

all-rac-alfa-tocoferolo (E-307), etanolo anidro (E-1510), glicole propilenico (E-1520), macrogol, glicerolo idrossistearato, glicerolo monolinoleato.

Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica nel cane.

Non usare in casi di ipersensibilita' alla ciclosporina o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di eta' inferiore a sei mesi o di peso inferiore a 2 kg. Non usare in casi di gravi malattie neoplastiche pregresse o in corso. Non vaccinare con un vaccino vivo ne' durante la somministrazione del prodotto ne' entro un intervallo di due settimane prima o dopo il trattamento.

Per uso orale. Il dosaggio medio consigliato della ciclosporina e' 5 mg/kg peso corporeo corrispondente a 0,5 ml di soluzione per 10 kg di peso corporeo. Il medicinale veterinario sara' inizialmente somministrato giornalmente finche' non si osservi un miglioramento clinico soddisfacente. Cio' avviene generalmente entro 4 settimane. Se non si ottiene una risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovrebbe essere interrotto. Dopo aver controllato in maniera soddisfacente i segni clinici della dermatite atopica, il prodotto puo' poi essere somministrato a giorni alterni come dose di mantenimento. Il veterinario deve eseguire una valutazione clinica ad intervalli regolari ed adattare la frequenza della somministrazione alla risposta clinica ottenuta. In alcuni casi in cui i segni clinici sono sotto controllo con il dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di amministrare il medicinale veterinario ogni 3-4 giorni. Puo' essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo (ad es. shampoo medicati, acidi grassi essenziali) prima di ridurre l'intervallo di dosaggio. Il trattamento puo' essere interrotto quando i segni clinici sono sotto controllo. In caso si ripetano i segni clinici, si dovrebbe ricominciare il trattamento con un dosaggio giornaliero ed in alcuni casi possono essere richiesti cicli di trattamento ripetuti. Il medicinale veterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto. Il prodotto e' somministrato direttamente in bocca. Istruzioni per l'uso Spingere verso il basso e svitare il tappo del flacone. Inserire la siringa dosatrice nell'adattatore di plastica. Capovolgere il flacone/la siringa e tirare lentamente il pistone verso il basso fino a che la linea bianca sul pistone corrisponda al dosaggio prescritto dal veterinario. La siringa e' graduata in kg e ml. Spingendo il pistone all'interno, svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca. Introdurre la siringa o a lato della bocca o sopra la lingua. Se necessario, asciugare l'esterno della siringa con un fazzoletto asciutto e gettarlo immediatamente. Chiudere la bottiglia ed inserire la siringa nell'apposito tappo per proteggerla da qualsiasi contaminazione ed evitare di versare il prodotto restante. Per flaconi da 5 e 15 ml Volume da somministrare usando una siringa da 1 ml: 0,05 ml/kg, ossia 1 tacca/kg. Per flaconi da 30 e 50 ml Volume da somministrare usando una siringa da 2 ml: 0,1 ml/2 kg, ossia 1 tacca/2 kg.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno. Non conservare in frigorifero. Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturale che possono solidificarsi a basse temperature. Si puo' verificare una formazione densa sotto i +20 gradi C che e' reversibile a temperature superiori a +25 gradi C senza influenzare la qualita' del prodotto. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

Segni clinici di dermatite atopica come prurito ed infiammazione cutanea non sono specifici per questa malattia e di conseguenza altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano segni dermatologici (e.s. dermatite allergica da pulci o allergia alimentare) o infezioni batteriche e fungine dovrebbero essere risolte prima di iniziare il trattamento. E' buona prassi trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica. Si raccomanda di risolvere infezioni batteriche e fungine prima di somministrare il medicinale veterinario. Tuttavia, infezioni che si manifestino durante il trattamento non sono necessariamente un motivo per sospendere il farmaco a meno che l'infezione non sia grave. Deve essere eseguito un esame clinico completo prima del trattamento. Poiche' la ciclosporina inibisce i linfociti-T e sebbene non induca tumori, puo' causare una maggiore incidenza delle manifestazioni cliniche delle neoplasie. Una linfoadenopatia osservata in corso di trattamento con ciclosporina dovrebbe essere monitorata regolarmente. In animali da laboratorio la ciclosporina e' in grado di agire sui livelli circolanti di insulina e causare un aumento della glicemia. In presenza di segni che suggeriscano diabete mellito, deve essere monitorato l'effetto del trattamento sulla glicemia. Qualora si osservino segni di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, ad es. poliuria o polidipsia, deve essere ridotto od interrotto il trattamento e consultato il veterinario. L'uso della ciclosporina non e' consigliato in cani diabetici. Monitorare attentamente i livelli di creatinina in cani con insufficienza renale grave. Prestare particolare attenzione alla vaccinazione. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione. In caso di vaccini inattivati, non e' raccomandata la vaccinazione ne' durante il trattamento ne' entro un intervallo di due settimane prima o dopo la somministrazione del prodotto. Non e' raccomandato l'uso simultaneo di altri agenti immunosoppressivi. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' alla ciclosporina dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavare le mani dopo la somministrazione. In caso di contatto accidentale del prodotto con la pelle o gli occhi, l'area interessata deve essere lavata con acqua. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: non sono stati osservati effetti indesiderati nel cane oltre a quelli notati con il trattamento raccomandato di un singolo dosaggio orale fino a 6 volte quello consigliato. Oltre a quanto rilevato con il dosaggio raccomandato, sono state osservate le seguenti reazioni avverse in caso di sovradosaggio per 3 mesi o piu' a 4 volte la media del dosaggio consigliato: aree ipercheratosiche soprattutto sulle pinne, lesioni dall'apparenza callosa dei polpastrelli delle zampe, perdita di peso o ridotto aumento di peso, ipertricosi, incremento del tasso di sedimentazione degli eritrociti, riduzione dei valori eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose-dipendenti. Non c'e' un antidoto specifico ed in caso di segni di sovradosaggio il cane deve essere trattato sintomaticamente. I segni sono reversibili entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). In alcuni casi clinici giustificati, puo' essere richiesto un adeguamento del dosaggio del medicinale veterinario. E' noto che il ketoconazolo a 5-10 mg/kg aumenta la concentrazione della ciclosporina nel sangue in cani fino a cinque volte ed e' quindi considerato clinicamente rilevante. In caso di uso concomitante del ketoconazolo e della ciclosporina il veterinario dovrebbe considerare come misura pratica di raddoppiare l'intervallo di trattamento se il cane e' trattato giornalmente. I macrolidi possono aumentare i livelli plasmatici della ciclosporina fino a due volte. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivi ed antibiotici (ad es. trimetoprim/sulfadimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato ed un inibitore del trasportatore di MDR1 P-glicoproteina. Di conseguenza, la somministrazione simultanea di ciclosporina con substrati P-glicoproteine come lattoni macrociclici (ad es . ivermectina e milbemicina) possono diminuire l'efflusso di tali farmaci dalla barriera emato-encefalica, causando potenzialmente segni di tossicita' del Sistema Nervoso Centrale. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli antibiotici amminoglicosidici e di trimetoprim. Non e' raccomandato l'uso concomitante della ciclosporina con questi principi attivi. Deve essere prestata particolare attenzione alla vaccinazione.

In animali da laboratorio, a dosaggi che inducono maternotossicita' (ratti a 30 mg/kg pc e conigli a 100 mg/kg pc) la ciclosporina e' embrio- e fetotossica, come indicato dall'aumento della mortalita' pre- e postnatale e dalla riduzione del peso fetale oltre a ritardi di sviluppo scheletrico. All'intervallo di dosaggio ben tollerato (ratti fino a 17 mg/kg pc e conigli fino a 30 mg/kg pc) la ciclosporina non ha effetti embrio-letali o teratogeni. La sicurezza del medicinale non e' stata studiata ne' in maschi riproduttori ne' in cagne gravide o in lattazione. In assenza di tali studi nel cane, si raccomanda di utilizzare il farmaco in cani riproduttori solo conformemente alla valutazione positiva del rapporto rischio-beneficio del veterinario. Laciclosporina attraversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte. Di conseguenza non e' raccomandato il trattamento di cagne in lattazione.

L'insorgenza delle reazioni avverse non e' comune. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono disturbi gastrointestinali come vomito, feci mucose o molli e diarrea. Queste manifestazioni sono lievi e transitorie e generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento. Altri effetti indesiderati possono essere osservati non frequentemente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da tenue a moderata, lesioni cutanee come lesioni verrucose o cambiamento dell'aspetto del mantello, rossore e gonfiore delle pinne, debolezza o crampi muscolari. Questi effetti si risolvono in genere spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento. Il diabete mellito e' stato osservato molto raramente e riportato principalmente nella razza West Highland White Terriers.

Cani.

Non pertinente.

Immunosoppressori.

104707029