Mitobrin 3 mg/ml collirio soluzione – 0,3% collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml

1 ml di MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” contiene 3 mg di tobramicina. MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg. MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml Un flacone contiene: Principio attivo: Tobramicina: 15,00 mg. Eccipiente con effetti noti: 0,5 mg di benzalconio cloruro per flacone equivalente a 0,1 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,250 ml : Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml : Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

MITOBRIN 3 mg/ml collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica MITOBRIN collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia di MITOBRIN nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state ancora ancora stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale. MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3.

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. • Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. • In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando MITOBRIN è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. • Si deve usare cautela nel prescrivere MITOBRIN collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. • Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato di MITOBRIN collirio può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. • Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare. MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml MITOBRIN “3 mg/ml collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi e di cui è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siamo autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di MITOBRIN collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di riapplicarle.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare.

Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di MITOBRIN collirio. Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide. Non è atteso che la tobramicina possa causare ototossicità a seguito di esposizione nell’utero. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio, con conseguente scarsa rilevanza clinica. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. MITOBRIN non deve essere usato durante l’allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un contenitore monodose.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

039812019