Metformina eg 1000 mg compresse rivestite con film – 1.000 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister pvc/al

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 780 mg di metformina, come 1000 mg di metformina cloridrato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, povidone k25, titanio diossido (E171).

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, negli adulti in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime dietetico e l’attività fisica da soli non consentono un controllo adeguato della glicemia. – Negli adulti, Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia, oppure in combinazione con altri antidiabetici orali, o con l’insulina. – Nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film può essere impiegata come monoterapia, o con l’insulina. Nei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico, è stata riscontrata una riduzione delle complicanze del diabete (vedere 5.1 ’Proprietà farmacodinamiche’).

– Ipersensibilità verso metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Chetoacidosi diabetica, precoma diabetico. – Insufficienza o disfunzione renale (creatinina sierica < 60 ml/min). – Condizioni acute in grado di compromettere la funzionalità renale, quali la disidratazione, le infezioni gravi, lo shock, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere 4.4 ’Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego’). – Malattie acute o croniche che possono provocare un’ipossia tissutale, quali l’insufficienza respiratoria e cardiaca, l’infarto miocardico recente, lo shock. – Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo. – Allattamento.

Adulti Monoterapia e combinazione con altri antidiabetici orali La dose iniziale abituale varia tra 500 mg (½ compressa di Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film) e 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata corrisponde a 3 g di metformina cloridrato. Se si intende iniziare il trattamento con metformina dopo una terapia con un altro antidiabetico orale: interrompere l’assunzione dell’altro antidiabetico e iniziare il trattamento con metformina alla dose indicata. Combinazione con l’insulina La metformina e l’insulina possono essere prescritte insieme, al fine di ottenere un migliore controllo della glicemia. La metformina viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg (½ compressa di Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film) e 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al giorno, mentre il dosaggio dell’insulina verrà stabilito in base ai livelli glicemici. Anziani A causa della possibile riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani, si consiglia di adeguare il dosaggio di metformina cloridrato alla funzionalità renale. In questi pazienti è pertanto necessario un controllo regolare della funzionalità renale (vedere sezione 4.4 ’Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego’). Bambini ed adolescenti Monoterapia e combinazione con insulina Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film può essere impiegata nei bambini da 10 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale abituale varia tra 500 mg (½ compressa di Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film) e 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti. Dopo 10 – 15 giorni, si consiglia di modificare la dose in rapporto ai livelli glicemici. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose giornaliera massima consigliata di metformina cloridrato è di 2 g, suddivisi in 2–3 dosi. Istruzioni per l’uso A causa della forma a snap–tab, le compresse rivestite con film possono essere divise, come per le altre compresse, a mani nude o posizionando la linea di divisione più grande verso il basso su una superficie dura e piatta e applicando una pressione col pollice.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara, ma grave (con un’alta mortalità in assenza di trattamento immediato), che può verificarsi in seguito all’accumulo di metformina. I casi di acidosi lattica documentati nei pazienti trattati con metformina si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con una grave insufficienza renale. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta mediante l’accertamento degli altri fattori di rischio associati (come il diabete mal controllato, la chetonemia, il digiuno, l’eccessivo consumo di alcool, l’insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia). Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea acidosica, da dolori addominali e ipotermia, seguiti dal coma. I reperti degli esami di laboratorio comprendono: pH ematico ridotto, livelli plasmatici di lattato superiori a 5 mmol/l e aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la somministrazione di metformina e ricoverare immediatamente il paziente (vedere 4.9 ’Sovradosaggio’). Funzionalità renale: Poiché la metformina viene escreta dal rene, è necessario determinare i livelli sierici della creatinina, prima dell’inizio del trattamento e a trattamento avviato a intervalli regolari: – almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale – almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con livelli sierici di creatinina ai limiti superiori della norma e negli anziani. Nei pazienti anziani, una funzionalità renale ridotta è frequente e asintomatica. Occorre particolare cautela in tutte le situazioni in cui la funzionalità renale può risultare alterata (ad esempio, all’inizio di un trattamento antipertensivo o diuretico, e all’inizio di una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati per indagini radiologiche può provocare un’insufficienza renale, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell’indagine e può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalità renale con reperto nell’ambito della norma. Interventi chirurgici: Sospendere la somministrazione di metformina cloridrato 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato, da eseguirsi in anestesia generale, spinale o peridurale. Riprendere il trattamento non prima di 48 ore dopo l’intervento o dopo la ripresa dell’alimentazione orale, e solo dopo che sia stata verificata una normale funzionalità renale. Bambini e adolescenti: La diagnosi per il diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati evidenziati effetti di metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine per questi casi. Perciò si raccomanda un attento follow–up post–marketing dell’effetto di metformina su questi parametri in bambini trattati e specialmente in adolescenti prima della pubertà. Bambini tra i 10 e 12 anni: Solamente 15 soggetti tra 10 e 12 anni furono inclusi in studi clinici controllati eseguiti su bambini adolescenti. Benché l’efficacia e la sicurezza di metformina in bambini al di sotto dei 12 anni non differisce da quella in adolescenti di maggiore età, si consiglia di usare cautela nel prescrivere a bambini tra i 10 e 12 anni. Altre precauzioni: Tutti i pazienti devono continuare a seguire il loro regime dietetico, con una distribuzione adeguata dell’assunzione dei carboidrati nell’arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta con un apporto energetico ridotto. Gli abituali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca mai un’ipoglicemia, ma è richiesta prudenza se viene impiegata in combinazione con l’insulina o con le sulfoniluree.

Combinazioni sconsigliate Alcool Nell’intossicazione alcoolica acuta esiste un rischio aumentato di acidosi lattica, soprattutto in caso di: – digiuno o malnutrizione; – insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool. Mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e aumento del rischio di acidosi lattica. Pertanto, la somministrazione di metformina cloridrato deve essere sospesa prima o al momento dell’indagine e può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’indagine stessa, e solo dopo che sia stato eseguito un ulteriore esame della funzionalità renale con reperto nell’ambito della norma. Combinazioni che richiedono specifiche precauzioni d’impiego I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che locale), i β2 agonisti ed i diuretici possiedono un effetto intrinseco iperglicemizzante. Informare il paziente e controllare la glicemia con maggiore frequenza, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico nel corso e oltre il termine del trattamento con l’altro medicinale. Gli inibitori ACE possono abbassare la glicemia. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale antidiabetico nel corso e oltre il termine del trattamento con l’altro medicinale.

Uso durante la gravidanza Al momento attuale non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post–natale (vedere 5.3 ’Dati preclinici di sicurezza’). Durante la gravidanza e se una paziente sta programmando una gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina, ma con l’insulina, che deve essere somministrata per mantenere i livelli glicemici il più possibile vicini alla norma, al fine di ridurre il rischio di comparsa di malformazioni fetali associate a livelli glicemici anomali. Uso durante l’allattamento Nei ratti, metformina viene secreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati simili, e pertanto è necessario scegliere se interrompere l’allattamento o interrompere la somministrazione di metformina, tenendo in considerazione l’importanza del principio attivo per la paziente.

Fino ad una dose di metformina pari a 85 g, non è mai stata osservata un’ipoglicemia, mentre la comparsa di acidosi lattica, in queste condizioni, è possibile. Un sovradosaggio molto accentuato di metformina, o la presenza di fattori di rischio concomitanti, possono provocare un’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina dall’organismo è l’emodialisi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina EG 1000 mg Compresse rivestite con film. Le frequenze sono così definite: molto comuni >1/10; comuni >1/100,<1/10; non comuni > 1/1000, < 1/100; rare > 1/10.000, < 1/1000; Molto rare <1/10.000 e casi isolati. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Molto rari: si è osservato una diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 e dei suoi livelli sierici in pazienti trattati a lungo termine con metformina. Si raccomanda di considerare l’eziologia se il paziente riporta anemia megaloblastica. Molto rari: acidosi lattica (0.03 casi/1.000 anni paziente; vedere 4.4. "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Alterazioni del sistema nervoso Comuni: alterazioni del gusto Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e inappetenza. Questi effetti indesiderati compaiono con maggiore frequenza all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Per evitare la comparsa dei sintomi gastrointestinali si raccomanda di somministrare metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: reazioni della cute come eritema, prurito, ed orticaria. Alterazioni del sistema epatobiliare Casi isolati: test anormali della funzionalità epatica o epatite che guarisce dopo interruzione della terapia. Nei dati pubblicati come nei dati post–marketing e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata tra 10 e 16 anni trattati per un anno, gli eventi avversi sono risultati simili sia per natura che per gravità a quelli documentati per adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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