Mesalazina eg – 800 mg compresse gastroresistenti 24 compresse

MESALAZINA EG 400 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: mesalazina (acido 5–aminosalicilico, 5–ASA) mg 400. MESALAZINA EG 800 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa contiene: mesalazina (acido 5–aminosalicilico, 5–ASA) mg 800. MESALAZINA EG 2 g/60 ml gel rettale 60 ml di gel contengono: mesalazina (acido 5–aminosalicilico, 5–ASA) g 2. MESALAZINA EG 4 g/60 ml gel rettale 60 ml di gel contengono: mesalazina (acido 5–aminosalicilico, 5–ASA) g 4.

MESALAZINA EG capsule da 400 mg: talco, copolimero dell’acido metacrilico, dietilftalato, sfere zuccherine (composte da saccarosio e amido). Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina, giallo chinolina. MESALAZINA EG compresse gastroresistenti 800 mg: lattosio, polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, copolimeri metacrilici, trietilcitrato, talco, ferro ossido rosso. MESALAZINA EG gel rettale 2 g e 4 g: cellulosa microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

MESALAZINA EG capsule e compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. MESALAZINA EG gel rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto–sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati in genere, uno qualsiasi dei componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non è altresì indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l’uso delle capsule e compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi 4.6).

In caso di clearance renale ridotta è consigliabile una riduzione della posologia. La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia. MESALAZINA EG capsule e compresse Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, è il seguente: Adulti: 1–2 capsule da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 capsule da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6–12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica. C’è solo una limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (età 6–18 anni). Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni • Malattia attiva: da definire individualmente, a partire da 30–50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per adulti). • Trattamento di mantenimento: da definire individualmente, a partire da 15–30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per gli adulti). Generalmente si consiglia che metà della dose degli adulti possa essere somministrata a bambini fino a un peso corporeo di 40 kg, e la normale dose per adulti a quelli sopra i 40 kg. MESALAZINA EG gel rettale Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Adulti: a seconda dell’estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 clisma da 2 g di mesalazina 1–2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini: c’è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. La disponibilità delle confezioni, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un’ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all’estensione ed all’intensità del processo infiammatorio. La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6–8 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all’evoluzione clinica. Nelle forme severe potrà essere utile associare un trattamento cortisonico sistemico.

Capsule: non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. Compresse: evitare l’esposizione alla luce solare diretta ed a fonti di calore. Gel rettale: recipiente sotto pressione. Conservare a temperatura non superiore a 50° C e non esporre alla luce diretta del sole.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA EG, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. MESALAZINA EG gel rettale contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

In occasione della somministrazione di MESALAZINA EG compresse e capsule, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l’opportunità, un trattamento sistemico con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a MESALAZINA EG per via topica.

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico: solo percentuali trascurabili di farmaco attraversano la placenta. Comunque l’uso dei preparati andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea, e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (clismi), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. MESALAZINA EG può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

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