Meloxicam hexal compresse – 15 mg compresse 30 compresse

Ogni compressa contiene 7,5 mg di meloxicam Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 40,9 mg di lattosio (come monoidrato); Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 81,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Sodio citrato, Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato.

• Trattamento sintomatico di breve durata delle esacerbazioni dell’osteoartrosi. • Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante. Meloxicam Hexal è indicato negli adulti e nei ragazzi dai 16 anni in su.

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età; - ipersensibilità a sostanze con attività analoga, per esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che, in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno sviluppato sintomi di asma, polipi nasali, angioedema od orticaria; - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata ad una precedente terapia con FANS; - in presenza di ulcera peptica attiva o di un’anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti comprovati di ulcera o sanguinamento); - grave compromissione della funzione epatica; - insufficienza renale in forma acuta e non dializzata; - emorragia gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri disturbi emorragici; - grave insufficienza cardiaca.

Posologia: La quantità totale giornaliera deve essere assunta come singola dose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose efficace più bassa, per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Le necessità del paziente rispetto alla risoluzione dei sintomi e alla risposta alla terapia devono essere valutate periodicamente, soprattutto nei pazienti affetti da osteoartrite. - Esacerbazioni dell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno. Se necessario, in assenza di miglioramento, la dose può essere aumentata fino a 15 mg al giorno. - Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg al giorno (vedere anche il paragrafo sotto “Popolazioni speciali”). In base alla risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno. Non superare la dose di 15 mg al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2): In caso di trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante la dose raccomandata, nei pazienti anziani, risulta pari a 7,5 mg al giorno. (vedere anche il paragrafo “I pazienti ad alto rischio di reazioni avverse” sotto e il paragrafo 4.4). Pazienti ad alto rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4): Nei pazienti ad alto rischio di reazioni avverse, es. anamnesi di patologie gastro-intestinali o fattori di rischio per patologie cardiovascolari, il trattamento deve essere iniziato ad una dose di 7,5 mg al giorno. Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): Questo medicinale è controindicato nell’ insufficienza renale grave non dializzata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose non deve superare 7,5 mg al giorno. Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (per esempio pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): Non sono necessarie riduzioni della dose nei pazienti con alterazioni della funzione epatica da lieve a moderata (Per quanto riguarda i pazienti la cui funzione epatica risulti gravemente compromessa, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Meloxicam Hexal è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Uso ora|e. Le compresse vanno ingerite con acqua o con un altro liquido durante i pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari, di seguito). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, né in caso di trattamento supplementare con FANS da aggiungere alla terapia in quanto può aumentare la tossicità, mentre il vantaggio terapeutico non è stato dimostrato. L’uso concomitante di Meloxicam Hexal e FANS, ivi compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Meloxicam non è appropriato per il trattamento dei pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. È necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam. Si deve regolarmente fare particolare attenzione per l'eventuale insorgenza di una recidiva nei pazienti trattati con meloxicam e con una storia passata di questo tipo. Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS sono state segnalate emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI), che possono rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un’anamnesi di gravi disturbi GI. Nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani i rischi di emorragie GI, ulcerazioni o perforazioni aumentano con l’aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali (vedere sotto e il paragrafo 4.5), si deve considerare l’adozione di una terapia combinata con agenti protettivi (per esempio misoprostol o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità GI, in particolare se anziani, devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito (specialmente le emorragie GI), soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. La combinazione con meloxicam non è raccomandata in pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali eparina come trattamento curativo o somministrata agli anziani, anticoagulanti del tipo warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o acido acetilsalicilico (somministrato a dosi ≥ 500 mg come singola dose o ≥ 3 g come dose totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5)). Nel caso insorgano emorragie GI o ulcerazioni, i pazienti che ricevono meloxicam devono sospendere il trattamento. Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché queste condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: I pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiché la terapia a base di FANS è stata associata a ritenzione idrica ed edema. Per i pazienti a rischio si raccomanda un monitoraggio clinico della pressione sanguigna al basale e in particolare all'inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS incluso meloxicam (in particolare a dosi elevate e nell’ambito di trattamenti a lungo termine) può essere associato a un live aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di meloxicam. I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un’attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee: - Reazioni cutanee potenzialmente letali incluse sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con l’uso di meloxicam. - I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. - Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. - I migliori risultati nella gestione di queste reazioni si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. - Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Parametri della funzione epatica e renale: Come per la maggior parte dei FANS, sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi alla funzione epatica, così come aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico nel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di anomalie lievi e transitorie; se tuttavia queste dovessero rivelarsi significative o persistenti, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto e sarà necessario adottare opportune misure investigative. Insufficienza renale: Inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, i FANS potrebbero provocare insufficienza renale, riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose-dipendente; all’inizio del trattamento, oppure in seguito a un aumento della dose, si raccomanda di monitorare attentamente la funzione renale incluso il volume di diuresi dei pazienti affetti dai seguenti fattori di rischio: - età avanzata; - trattamento concomitante con ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5);- ipovolemia (qualunque sia la causa); - insufficienza cardiaca congestizia; - insufficienza renale; - sindrome nefrotica; - nefropatia da lupus; - grave disfunzione epatica (albumina serica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10). In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti affetti da insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi non deve superare 7,5 mg. Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (ad esempio in pazienti con una clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Ritenzione di sodio, potassio e acqua: Induzione di ritenzione di sodio, potassio e acqua e interferenze con l'effetto natriuretico dei diuretici possono verificarsi con i FANS. Inoltre si può verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei medicinali antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o aggravarsi in pazienti sensibili. È quindi necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Iperkaliemia: Il diabete o un trattamento concomitante noto per aumentare la kaliemia possono favorire l’insorgere di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi si deve effettuare un monitoraggio dei livelli di potassio. Associazione con pemetrexed: Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata in terapia con pemetrexed, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5). Altre avvertenze e precauzioni: Le reazioni avverse vengono spesso tollerate meno dagli anziani e dagli individui deboli o indeboliti, che richiedono pertanto un monitoraggio attento. Come per altri FANS, si raccomanda particolare attenzione negli anziani, spesso affetti da compromissione renale, epatica o cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che potrebbero rivelarsi fatali (vedere paragrafo 4.2). Meloxicam Hexal, come qualsiasi altro FANS, potrebbe mascherare i sintomi di un’infezione sottostante. L’uso di meloxicam, potrebbe compromettere la fertilità femminile e non è pertanto raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, oppure in quelle sottoposte a indagini relative a una presunta infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento con meloxicam (vedere paragrafo 4.6). Meloxicam Hexal contiene lattosio e sodio: Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Rischio relativo all’iperkaliemia: Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L’insorgenza dell’iperkaliemia può dipendere dall’associazione di più fattori. Il rischio e maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam. Interazioni farrnacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico: L’uso concomitante di meloxicam con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso acido acetilsalicilico somministrato a dosi come anti-infiammatorio (≥ 500 mg come dose singola o ≥ 3 g come dose totale giornaliera) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi (es. glucocorticoidi): L’uso concomitante di corticosteroidi richiede particolare cautela a causa dell’aumentato rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti inclusa eparina: Rischio notevolmente aumentato di sanguinamento, attraverso l'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti inclusi cumarinici (antagonisti della vitamina K), come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), nuovi anticoagulanti orali (NAO) ed eparina. L’uso concomitante di FANS e di eparina somministrati nei pazienti anziani o a dosi curative, o di altri anticoagulanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nei restanti casi (ad esempio dosi preventive) con l’uso di eparina è necessaria cautela a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare tale associazione è necessario effettuare un accurato monitoraggio dell’INR. Trombolitici e medicinali antipiastrinici: Aumento del rischio di emorragia, per l’inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea di un ACE-inibitore o di antagonisti dell’angiotensina II e di agenti inibitori della ciclossigenasi potrebbe provocare un ulteriore deterioramento della funzione renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta in genere reversibile). L’associazione deve pertanto essere somministrata con cautela, specialmente nel caso di pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e, una volta iniziata la terapia concomitante, particolare attenzione deve essere prestata al monitoraggio delle funzioni renali, che deve essere effettuato periodicamente anche nelle fasi successive (vedere anche paragrafo 4.4). Altri medicinali antiipertensivi (come i beta-bloccanti):Come nel caso precedente, può verificarsi una riduzione dell’effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine con attività vasodilatatoria). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): La tossicità renale degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. In caso di trattamento combinato la funzione renale deve essere controllata. Un attento monitoraggio della funzione renale è raccomandato, soprattutto nei pazienti anziani. Deferasirox: La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l’associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela. Interazioni farmacocinetiche: Effetti del meloxicam sulle proprietà farmacocinetiche degli altri medicinali. Litio: È stato rilevato che i FANS possono aumentare il livello plasmatico di litio (a causa della diminuzione dell’escrezione renale di litio), che può raggiungere concentrazioni tossiche. L’uso contemporaneo di litio e di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione è necessaria devono essere monitorate attentamente le concentrazioni plasmatiche di litio sia all’inizio sia alla sospensione del trattamento con il meloxicam, nonché ogni qualvolta si devono effettuare aggiustamenti posologici. Metotrexato: I FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentando le concentrazioni plasmatiche di quest’ultimo. Per tale motivo, nel caso di pazienti in trattamento con elevati dosaggi di metotrexato (superiori a 15 mg/settimana), l’uso concomitante di FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di interazione tra FANS e metotrexato deve essere preso in considerazione anche nei pazienti in trattamento con bassi dosaggi di metotrexato, soprattutto nel caso di soggetti con funzione renale compromessa. Nel caso in cui l’associazione sia necessaria, la conta delle cellule ematiche e la funzione renale devono essere sottoposte a monitoraggio. Particolare attenzione deve essere prestata quando i FANS e il metotrexato vengono assunti in associazione nell’arco di 3 giorni, nel qual caso i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente incremento della tossicità. Anche se le proprietà farmacocinetiche del metotrexato (15 mg/settimana) non sono risultate alterate in modo rilevante dal trattamento concomitante con meloxicam, deve essere tuttavia considerato che la tossicità ematologica del metotrexato può essere amplificata dal trattamento con i FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8). Pemetrexed: Per l’uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l’uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min). Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l’eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l’incidenza degli eventi avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min). Interazioni Farmacocinetiche: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del meloxicam. Colestiramina: La colestiramina accelera l’eliminazione del meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica, facendo sì che la clearance del meloxicam aumenta del 50%, mentre l’emivita si riduce a 13±3 ore. Tale interazione appare rilevante dal punto di vista clinico. Interazioni farmacocinetiche: effetto dell'associazione di meloxicam e di altri farmaci sulla farmacocinetica. Antidiabetici orali (sulfoniluree, nateglinide): Il meloxicam viene eliminato quasi interamente dal metabolismo epatico, di cui circa due terzi sono mediati dagli enzimi del citocromo (CYP) P450 (via principale CYP 2C9 e via minore CYP 3A4) e un terzo da altre vie, come l'ossidazione della perossidasi. Il potenziale per un'interazione farmacocinetica deve essere preso in considerazione quando vengono somministrati contemporaneamente meloxicam e farmaci noti per inibire o essere metabolizzati da CYP2C9 e/o CYP3A4. Si possono prevedere interazioni tramite CYP 2C9 in combinazione con medicinali come antidiabetici orali (sulfoniluree, nateglinide), che possono portare ad un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci e meloxicam. I pazienti che usano contemporaneamente meloxicam con sulfoniluree o nateglinide devono essere attentamente monitorati per l'ipoglicemia. La somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe provocare effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Alcuni studi epidemiologici hanno rivelato un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari, che si ritiene aumenti in funzione delle dosi e della durata della terapia, subisce un incremento da meno dell’1% a circa l’1,5%. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha provocato un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, nel caso di animali sottoposti a somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riscontrato un incremento dell’incidenza di malformazioni di vario tipo, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza il meloxicam non deve essere somministrato se non è strettamente necessario. Se il meloxicam viene assunto da una donna che sta cercando di concepire, oppure si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, sia la dose sia la durata del trattamento devono essere quanto più limitate possibile. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi: - tossicità cardiopolmonare (che provoca la chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che potrebbe degenerare in insufficienza renale con oligoidroamniosi. Al termine della gravidanza la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche in seguito a basse dosi; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del parto. Il meloxicam è pertanto controindicato nel corso del terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Mentre non esiste alcuna esperienza specifica per il meloxicam nell’uomo, i FANS (farmaci antinfiammatori non-steroidei) sono noti per essere in grado di passare nel latte materno. Il meloxicam è stato trovato nel latte degli animali da allattamento. Non si può escludere un rischio e la somministrazione non è pertanto raccomandata nel caso di madri che allattano al seno. Fertilità: L’uso di meloxicam, cosi come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilita, l'interruzione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

Sintomi Solitamente i sintomi di un sovradosaggio acuto di FANS si limitano a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, generalmente reversibili con misure di supporto. Può tuttavia verificarsi un’emorragia gastrointestinale. Una grave intossicazione può provocare ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare e arresto cardiaco. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in alcuni casi di assunzione terapeutica di FANS; lo stesso può accadere in caso di sovradosaggio. Trattamento In caso di sovradosaggio di FANS si devono adottare misure sintomatiche e di supporto. In una sperimentazione clinica è stata osservata un’accelerazione nell’eliminazione del meloxicam ottenuta mediante la somministrazione di dosi orali da 4 g di colestiramina tre volte al giorno.

a) Descrizione generale: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I più comuni effetti avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). La frequenza delle reazioni avverse al farmaco, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontro in 27 sperimentazioni cliniche con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni derivano da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 15197 pazienti, sottoposti a trattamento con dosi giornaliere orali di compresse o capsule di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a un anno. Sulla base dei reports ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono state incluse reazioni avverse al farmaco che potrebbero essere associate all’assunzione di meloxicam. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/1O); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) b) Tabella delle reazioni avverse

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