Megestil 160 mg – 160 mg compresse 30 compresse

Megestil 160 mg compresse. 1 compressa contiene: megestrolo acetato 160 mg. Megestil 160 mg granulato per sospensione orale. 1 bustina contiene: megestrolo acetato 160 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Megestil 160 mg compresse olio di ricino poliossidrilato idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Megestil 160 mg granulato per sospensione orale cetomacrogol 1000, sorbitolo, aroma limone.

Il prodotto è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell’endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

Come test diagnostico di gravidanza. Megestil è controindicato in pazienti con ipersensibilità individuale accertata verso il megestrolo acetato o uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedi 4.6).

Carcinoma mammario: 1 compressa o 1 bustina (160 mg) al giorno. Carcinoma dell’endometrio: 1-2 compresse o 1-2 bustine (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l’efficacia è considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa o una bustina (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare il dosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse o 2 bustine) si è dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di Megestil quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un’attenta e costante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Sebbene Megestil sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell’endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, potrà essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi. Benché gli agenti progestinici in passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza nel tentativo di prevenire l’aborto ricorrente o nel trattamento delle minacce d’aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidente di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l’aborto è indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell’espulsione dell’aborto grazie alle loro proprietà uterino-rilassanti. Da quanto detto, si sconsiglia l’uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l’esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio è stato stimato che l’esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, o tentativi di trattamento per minacce d’aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l’esposizione ormonale è stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questi dati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l’esposizione ormonale intrauterina è poco meno di 1 su 1000. È stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, è pressoché raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento che alcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l’incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, è consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi 3 mesi di gravidanza. Uso pediatrico La sicurezza e l’efficacia di Megestil nei bambini non sono state stabilite.

Al momento, nessuna nota.

Gravidanza L’uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza è sconsigliato. Se Megestil deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto. Le donne in età fertile dovranno essere informate dell’opportunità di evitare le gravidanze. Allattamento A causa dei potenziali effetti indesiderati a carico del neonato, l’allattamento dovrà essere interrotto durante la terapia con Megestil.

Dagli studi effettati con Megestil, somministrato sino alla dose di 800 mg/die, non sono emersi effetti indesiderati gravi.

Incremento ponderale: l’incremento ponderale è un frequente effetto indesiderato di Megestil. L’aumento di peso è stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casi fatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d’umore, aspetto Cushingoide, crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento con Megestil, è stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto, dopo brusca interruzione della terapia, dovrà essere controllata l’attività surrenalica delle pazienti.

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