Mecloderm 1% crema – 1% crema tubo 30 g

100 g di crema contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1) Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.

Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.

Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell’infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l’applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C

- L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. - Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi. - Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).

L’uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L’esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non vi sono dati disponibili. Fertilità Non vi sono dati disponibili.

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli. Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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