Mannitolo s.a.l.f. – 5% soluzione per infusione 1 flaconcino 500 ml

Mannitolo S.A.L.F. 5% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principi attivi: Mannitolo 50,0 g mMol/litro: mannitolo 274 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 274 pH 4,5 – 7,0 Mannitolo S.A.L.F. 10% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principi attivi: Mannitolo 100,0 g mMol/litro: mannitolo 549 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 549 pH 4,5 – 7,0 Mannitolo S.A.L.F. 18% soluzione per infusione 1000 ml contengono: Principi attivi: Mannitolo 180,0 g mMol/litro: mannitolo 988 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 988 pH 4,5 – 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

– Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata; – Trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; – Riduzione della pressione endooculare; – Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche;

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Anuria dovuta a grave compromissione renale. – Congestione polmonare o edema polmonare. – Emorragie cerebrali o intracraniche in atto. – Disidratazione grave. In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione. Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente; Adulti Trattamento dell’insufficienza renale oligurica dopo eventuale correzione del volume plasmatico, somministrare una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3–5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30–50 ml/ora per le successive 2–3 ore. Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata. Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusioni tale da produrre un flusso urinario di 30–50 ml/ora. Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,5–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30–60 minuti. Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossicheSomministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150–500 ml/ora. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di mannitolo non sono state determinate. Trattamento dell’insufficienza renale oligurica Somministrare 0,25–2 g di mannitolo /kg di peso corporeo oppure 60 g/m² di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 1–2 g di mannitolo/kg di peso corporeo o 30–60 g/m² di superficie corporea. In pazienti debilitati 500 mg di mannitolo /kg di peso corporeo potrebbero essere sufficienti.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Conservare a temperatura non inferiore a +15°C. Non refrigerare o congelare.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo. Durante la somministrazione di mannitolo è necessario monitorare: – il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica; – la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; – la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco; – la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mm Hg. Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40 – 70° C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping e può nuocere alla salute.

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici. Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie del sistema nevoso Cefalea, convulsioni, senso di svenimento. Patologie dell’occhio Visione confusa. Patologie cardiache Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia, dolori anginosi. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea. Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria. Patologie vascolari Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido–base, iponatriemia, disidratazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.

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