Macrosyn 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini – 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed ovini scatola contenente un flacone da 100 ml

Ogni ml contiene; principio attivo: tulatromicina 100 mg. Eccipiente: monotioglicerolo 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Monotioglicerolo, glicole propilenico, acido citrico, acido cloridrico, concentrato Idrossido di sodio, (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Bovini: trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis suscettibile a tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis suscettibile a tulatromicina. Suini: trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica suscettibile a tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo se si prevede che i suini manifestino la malattia entro 2-3 giorni. Ovini: trattamento delle fasi iniziali della pododermatite infettiva (pedaina) associata al Dichelobacter nodosus virulento, che richiede un trattamento sistemico.

Non utilizzare in casi di nota ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi o a qualsiasi eccipiente.

Bovini: uso sottocutaneo. Una singola iniezione sottocutanea di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo). Per il trattamento di bovini di peso corporeo superiore a 300 kg, dividere la dose in modo che non siano iniettati piu' di 7,5 ml in un unico sito. Suini: uso intramuscolare. Una singola iniezione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo) sul collo. Per il trattamento di suini di peso corporeo superiore a 80 kg, dividere la dose in modo che non vengano iniettati piu' di 2 ml in un unico sito. Per qualsiasi patologia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animali nelle prime fasi della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dall'iniezione. Se i segni clinici della malattia respiratoria persistono o aumentano, o se si verifica una ricaduta, il trattamento deve essere modificato, utilizzando un altro antibiotico, e continuato fino a quando i segni clinici scompaiono. Ovini: uso intramuscolare. Una singola iniezione intramuscolare di 2,5 mg di tulatromicina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/40 kg di peso corporeo) sul collo. Per garantire un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' preciso possibile per evitare un sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare piu' volte la soluzione dallo stesso flacone, si consiglia di utilizzare un ago di aspirazione o una siringa multidose per evitare un'eccessiva perforazione del tappo. I tappi da 20 mm possono essere perforati in modo sicuro fino a 30 volte e i tappi da 30 mm fino a 50 volte.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad antimicrobici con un simile meccanismo d'azione come altri macrolidi o lincosamidi. Ovini: l'efficacia del trattamento antimicrobico della pododermatite infettiva potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonche' da una gestione inadeguata dell'allevamento. Il trattamento della pododermatite infettiva deve quindi essere effettuato insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto. Il trattamento antibiotico della pododermatite infettiva benigna non e' considerato opportuno. La tulatromicina ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pododermatite infettiva cronica, e pertanto deve essere somministrata solo in una fase iniziale della pedaina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non fosse possibile, la terapia dovrebbe basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilita' dei batteri target. E' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di antimicrobici quando si utilizza il prodotto. L'uso del prodotto che si discosta dalle istruzioni fornite nel RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tulatromicina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramine del gruppo B a causa di una potenziale resistenza crociata. Se si verifica una reazione di ipersensibilita', deve essere somministrato senza indugio un trattamento opportuno. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il prodotto e' irritante per gli occhi. Nel caso di esposizione accidentale degli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua corrente. Il prodotto puo' causare sensibilizzazione per contatto con la cute, con conseguente arrossamento della pelle (eritema) e/o dermatite. In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' a seguito di esposizione accidentale (riconosciuta da ad es. prurito, difficolta' respiratorie, orticaria, gonfiore sul viso, nausea, vomito), deve essere somministrato un trattamento appropriato. Consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Le persone con nota ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi dovrebbero evitare il contatto con il farmaco veterinario. Nei bovini, a dosaggi di tre, cinque o dieci volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, tra cui irrequietezza, scuotimento della testa, scalpitio e breve diminuzione dell'assunzione di alimento. Una lieve degenerazione del miocardio e' stata osservata in bovini che hanno ricevuto da cinque a sei volte la dose raccomandata. Nei suinetti con peso corporeo di circa 10 kg, a dosaggi da tre a cinque volte la dose terapeutica raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, come un'eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. E' stata osservata anche zoppia quando la zampa posteriore e' stata utilizzata come sito di iniezione. Negli agnelli (nati da circa 6 settimane), a dosaggi da tre a cinque volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, tra cui indietreggiare, scuotere la testa, sfregare il punto di iniezione, sdraiarsi e alzarsi, belare. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Nessuna conosciuta.

Gli studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno prodotto alcuna evidenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.

La somministrazione sottocutanea del medicinale veterinario nel bovini provoca molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali presso il sito di iniezione, che possono persistere per un massimo di 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate in suini e ovini in seguito a somministrazione intramuscolare. Le reazioni patomorfologiche del sito di iniezione (compresi i cambiamenti reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo l'iniezione nei bovini e nei suini. Negli ovini i segni transitori di fastidio (scuotimento della testa, sfregamento del sito di iniezione, indietreggiamento) sono molto comuni in seguito all'iniezione intramuscolare. Questi segni scompaiono nel giro di pochi minuti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini, suini e ovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Nei bovini, a dosaggi di tre, cinque o dieci volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, tra cui irrequietezza, scuotimento della testa, scalpitio e breve diminuzione dell'assunzione di alimento. Una lieve degenerazione del miocardio e' stata osservata in bovini che hanno ricevuto da cinque a sei volte la dose raccomandata. Nei suinetti con peso corporeo di circa 10 kg, a dosaggi da tre a cinque volte la dose terapeutica raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, come un'eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. E' stata osservata anche zoppia quando la zampa posteriore e' stata utilizzata come sito di iniezione. Negli agnelli (nati da circa 6 settimane), a dosaggi da tre a cinque volte la dose raccomandata, sono stati osservati segni transitori attribuibili alla dolorabilita' nel sito di iniezione, tra cui indietreggiare, scuotere la testa, sfregare il punto di iniezione, sdraiarsi e alzarsi, belare.

Bovini (Carne e visceri): 22 giorni. Suini (Carne e visceri): 13 giorni. Ovini (Carne e visceri): 16 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei 2 mesi prima della data prevista per il parto.

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

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