Lotemax 0,5% collirio, sospensione – 0,5% collirio, sospensione flacone in ldpe da 5 ml

La sospensione contiene lo 0,5% p/v di Loteprednololo Etabonato (5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,19 mg di Loteprednololo Etabonato. Eccipiente con effetti noti: Benzalconio Cloruro (0,01%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Edetato Disodico, Glicerolo, Povidone, Acqua Depurata, Tiloxapol, Acido Cloridrico (regolatore del pH), Sodio idrossido (regolatore del pH), Benzalconio Cloruro.

Trattamento dell’infiammazione postoperatoria successiva alla chirurgia oculare.

LOTEMAX è controindicato in presenza della maggior parte delle patologie virali della cornea e della congiuntiva, come cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dentritica), eruzione vaccinica, varicella e anche nelle infezioni micobatteriche dell’occhio, malattie da funghi delle strutture oculari, infezioni purulente acute non trattate che, similmente ad altre malattie infettive, possono essere mascherate ed aggravate dai corticoidi, “occhio arrossato” con diagnosi sconosciuta ed infezione causata da ameba. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri corticosteroidi.

Posologia. Adulti ed anziani: Da una a due gocce quattro volte al giorno, iniziando 24 ore dopo l’intervento chirurgico e continuando per tutto il periodo postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane. Popolazione pediatrica: LOTEMAX non deve essere utilizzato nei soggetti in età pediatrica fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione: Per uso oftalmico. Agitare bene il flacone prima di usare il collirio. Dal momento in cui viene confezionato, il prodotto è sterile. I pazienti devono essere informati circa la necessità di evitare che l’imboccatura del flacone tocchi una qualunque superficie, poiché ciò può contaminare la sospensione. Il flacone deve essere richiuso immediatamente dopo l’uso.

Conservare a temperature non superiori ai 25°. Non congelare. Conservare il contenitore in posizione verticale.

L’uso prolungato di corticosteroidi può causare ipertensione oculare o glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria ed aumentare la possibilità di infezioni oculari secondarie. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, sono state rilevate perforazioni dovute all’uso di steroidi topici. In situazioni di purulenza acuta dell’occhio, gli steroidi possono mascherare l’infezione o acuire un’eventuale infezione esistente. Il trattamento protratto con corticosteroidi può causare infezioni da funghi. In caso di persistenza di ulcera corneale deve essere considerata, nelle diagnosi differenziali, una infezione da funghi. In linea generale i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto dopo chirurgia della cataratta a meno che il loro uso sia stato indicato dal medico. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere sottoposto nuovamente a controllo. Se il prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più, si deve monitorare la pressione intraoculare. Lotemax contiene benzalconio cloruro: Questo medicinale contiene 0,0152 mg di benzalconio cloruro per singola dose (2 gocce), equivalente a 0,20 mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Lotemax deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione corneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Dato che il loteprednololo etabonato non viene rilevato nel plasma dopo somministrazione topica di LOTEMAX, non si ritiene che esso influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati per via sistemica. Tuttavia, le scarse probabilità che il collirio a base di Loteprednololo Etabonato aumenti la pressione intraoculare possono essere condizionate sfavorevolmente dalla somministrazione sistemica di farmaci ad azione anticolinergica. Nei pazienti sottoposti ad una concomitante terapia oculare ipotensiva, la somministrazione di loteprednololo etabonato può aumentare la pressione intraoculare e diminuire l’apparente effetto ipotensivo oculare di questi farmaci. La somministrazione contemporanea di cicloplegici può aumentare il rischio di innalzamento della pressione intraoculare. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici circa l’uso di LOTEMAX durante il periodo di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ed il LOTEMAX non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Allattamento: Non si hanno informazioni sulla eventuale escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte umano. L’escrezione di Loteprednololo Etabonato nel latte materno non ha costituito oggetto di studi nella ricerca su animali. Quindi, l’uso di Loteprednololo Etabonato è controindicato nelle donne in allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati clinici relativi all’influenza di loteprednololo etabonato sulla fertilità umana.

Nessun caso di sovradosaggio è stato documentato. È improbabile che il sovradosaggio acuto si manifesti per via oftalmica.

Fra le reazioni associate all’uso di steroidi oftalmici ci si può attendere, nei pazienti sensibili agli steroidi, pressione oculare elevata, che può essere associata a danni al nervo ottico, riduzione dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie derivanti da fattori patogeni compresi herpes simplex, perforazione del globo oculare in corrispondenza dell’assottigliamento della cornea o della sclera. Gli studi clinici hanno indicato i seguenti effetti avversi nei pazienti trattati con sospensione oftalmica a base di Loteprednololo Etabonato. Tutti gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue da molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non noti (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio. Comuni: Difetto corneale, secrezione oculare, disturbo oculare, occhio secco, epifora, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia congiuntivale e prurito oculare; Non comuni: Visione anormale, chemosi, cheratocongiuntivite, congiuntivite, irite, irritazione oculare, dolore oculare, papille congiuntivali, fotofobia ed uveite; Non noti: Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Alcuni dei suddetti effetti erano riconducibili alla presenza della patologia oculare studiata. Eventi non oculari presumibilmente correlati con il trattamento verificatisi in pazienti includono: Infezioni ed Infestazioni. Non comuni: Faringite; Rari: Infezione delle vie urinarie e uretrite. Tumori benigni, maligni e non specificati (includente cisti e polipi). Rari: Tumore della mammella. Disturbi psichiatrici. Rari: Nervosismo. Patologie del Sistema Nervoso. Comuni: Cefalea; Rari: Emicrania, alterazione del gusto, vertigine, parestesia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Rari: Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: Rinite; Rari: Tosse. Patologie gastrointestinali. Rari: Diarrea, nausea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: Edema della faccia, orticaria, eruzione cutanea, cute secca ed eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: Contrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: Bruciore in sede di instillazione; Non comuni: Astenia; Rari: Dolore al petto, colpo di freddo, febbre e dolore. Esami diagnostici. Rari: Aumento di peso. Da più studi controllati e randomizzati condotti su pazienti trattati per 28 giorni o più con Loteprednololo Etabonato, l’incidenza di un aumento significativo della pressione intraoculare (≥10 mmHg) è risultata pari al 2% (15/901) fra i pazienti a cui veniva somministrato Loteprednololo Etabonato, del 7% (11/164) fra quelli a cui veniva somministrato Prednisolone Acetato all’1% e dello 0,5% (3/583) fra quelli trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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