Loratadina hexal – 10 mg compresse 20 compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra. Avvertenza per i diabetici: 1 compressa contiene meno di 0,01 unità di scambio di carboidrati.

Loratadina Hexal 10 mg compresse è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.

Loratadina Hexal 10 mg compresse è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in queste formulazioni.

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Bambini dai 2 ai 12 anni di età con Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa al giorno). Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg: la compressa da 10 mg non è adatta nei bambini con peso inferiore ai 30 kg. Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina Hexal 10 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ai pazienti con grave insufficienza epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché possono avere una clearance ridotta della loratadina. Negli adulti e nei bambini con peso superiore a 30 kg, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni. Non sono richiesti adattamenti della posologia negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

Nessuna precauzione per la conservazione.

Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere 4.2). Loratadina Hexal 10 mg compresse non deve essere somministrata a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio. La somministrazione di Loratadina Hexal 10 mg compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all’indice di reattività cutanea.

L’assunzione concomitante di Loratadina Hexal 10 mg compresse con alcool non ne potenzia gli effetti, in base alle misurazioni di studi sulle prestazioni psicomotorie. Una potenziale interazione può verificarsi con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o del CYP2D6 (es. eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, cimetidina, nefazodone e amiodarone) portando come risultato livelli elevati di loratadina, che possono causare un aumento degli effetti indesiderati (vedere 4.8 e 5.2).

Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata definita la sicurezza d’impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Loratadina Hexal 10 mg compresse durante la gravidanza non è raccomandato. La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano al seno.

Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza è superiore a quella del placebo sono stati: cefalea (2,7%), irritabilità (2,3%) e affaticamento (1%). In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in una gamma di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

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