Locafluo – 0,01% soluzione cutanea flacone da 20 ml

Locafluo crema 1 g di crema contiene 0,25 mg di fluocinolone acetonide. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 2 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 150 mg di glicole propilenico, 40 mg di alcool stearilico, 40 mg di alcool cetilico. Locafluo soluzione cutanea 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contieneglicole propilenico qb a 100 ml (ca. 1036 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Locafluo crema Acido citrico Metile para-idrossibenzoato Propile para-idrossibenzoato Glicole propilenico Alcool stearilico Alcool cetilico Olio di vaselina Sorbitan monostearato Polisorbato 60 Acqua depurata. Locafluo soluzione cutanea Acido citrico Glicole propilenico.

Locafluo crema Dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonché manifestazioni cutanee del lupus eritematoso. Affezioni infiammatorie gengivali. Locafluo soluzione cutanea Dermatosi infiammatorie e allergiche localizzate al cuoio capelluto, alle varie zone pilifere ed alle zone intertriginose (pliche cutanee, solchi retroauricolari, infra- e sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone interdigitali): forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite cronica eczematosa, neurodermite, dermatite atopica e da contatto, dermatite anogenitale, dermatite nummulare, sindromi da ritenzione sudorale, intertrigine, psoriasi intertriginosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).

Locafluo crema Applicare la dose necessaria per coprire la parte da trattare, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente. Locafluo soluzione cutanea Applicare sulle lesioni 2-4 volte al giorno, massaggiando leggermente. Sul cuoio cappelluto e nelle zone pelose, capelli e peli vanno man mano spostati durante l’applicazione, per consentire il diretto contatto del liquido con la lesione. Sono sufficienti piccole quantità per trattare aree abbastanza estese.

Crema: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Soluzione cutanea: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’applicazione cutanea dei cortisonici può determinare un assorbimento sistemico che aumenta con il tempo di trattamento, con l’estensione delle superfici cutanee da trattare e con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente in pazienti pediatrici. Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non è consigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Se si sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle, sospendere l’uso di Locafluo. Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare a Locafluo un trattamento specifico. Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione. In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici. L’applicazione di Locafluo soluzione cutanea su lesioni disepitelizzate e fissurate o sulla cute perianale e genitale può provocare una fugace sensazione di bruciore. In queste lesioni (ed in quelle secche, desquamanti o intensamente pruriginose) può convenire far precedere un breve trattamento con Locafluo crema. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Locafluo non deve essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Locafluo crema contiene • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoatoche possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); • glicole propilenico che può causare irritazione delle pelle. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature); • alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Locafluo soluzione cutanea contiene • glicole propilenico che può causare irritazione della pelle. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature). USO IN PEDIATRIA Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale, dato il maggior assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Nessuna nota.

In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza, tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Allattamento Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Sintomi L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate del principio attivo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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