Lipofene 100 mg capsule – 100 mg capsule 50 capsule

Una capsula contiene: fenofibrato 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad un altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per: •  trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. •  iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. •  iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o renale. Gravidanza e allattamento.

Adulti La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno. Anziani Non è generalmente necessaria una riduzione del dosaggio purché non vi sia una ridotta funzionalità renale.Bambini Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini. La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.

Non conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un’anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi. La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi. Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/lattosio non devono assumere questo medicinale.

Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: •  farmaci ipolipemizzanti e statine: vi è un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4). •  ciclosporina: l’uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità. •  anticoagulanti: aumento dell’effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest’ultimo risulti stabilizzato.•  antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza. Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l’uso è da evitare in corso di allattamento.

Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 2-4% dei casi e sono generalmente lievi e transitori e non interferiscono con il trattamento. Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema nervoso Vertigini, cefalea, astenia, sonnolenza. Rari: astenia sessuale. Disturbi cardiaci Aritmie. Disturbi gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali. Disturbi epato-biliari Aumento delle transaminasi, epatite, calcoli biliari. Disturbi cutanei e sottocutanei Eruzioni cutanee, reazioni orticarioidi, prurito, reazioni di fotosensibilità. Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei Crampi, mialgie, artralgie, miosite. Rari: rabdomiolisi. Disturbi renali ed urinari Disuria, oliguria, ematuria, proteinuria. Disturbi generali Altri: polifagia con aumento di peso Indagini diagnostiche Aumento della creatininemia, azotemia, creatinina chinasi. Casi isolati di pancreatite e pneumopatia interstiziale.

024157036