Lidosen – 20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

1 ml di soluzione iniettabile contiene Principio attivo: lidocaina cloridrato mg 20,

Fiala e siringhe preriempite: Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Flacone: Sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato e acqua per preparazioni iniettabili.

Anestesie periferiche e loco regionali.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).  Sindrome di Adam-Strokes, Sindrome di Wolff-Parkinson-White, nonché gradi severi di blocco senoatriale, atrio-ventricolare o intraventricolare. Soggetti affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna. Epilettici in trattamento non controllato.

La dose massima raccomandata per Lidosen 20 mg/ml soluzione iniettabile è 10 ml. Questa dose deve essere opportunamente ridotta nei pazienti in cattive condizioni. Attenzione: le fiale e le siringhe preriempite non contenendo eccipienti parasettici vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate. Il flacone da 50 ml include un conservante (metile paraidrossibenzoato). Con questa confezione il volume da iniettare in una dose unica non deve superare, in ogni caso, i 15 ml. Essa, inoltre, non deve essere somministrata per via dove, per ragioni mediche, non è accettabile un antimicrobico, come quella intracisternale, epidurale, intratecale o mediante qualsiasi altra via che dia accesso al liquido cerebrospinale, o intra- e retro oculare.

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per esempio cannule e siringhe con parti metalliche, per evitare che possano liberarsi ioni metallici, Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Flacone da 50 ml: una volta aperto la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 10 giorni a temperatura non superiore a 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto può essere conservato per un massimo di 10 giorni a 8 °C se somministrato e conservato in condizioni asettiche. Condizioni di conservazione differenti o tempi di conservazione più lunghi sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Attenzione: durante e dopo l’uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione. E’ sempre necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché sono stati riportati, sia pure raramente, casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità.  La sicurezza d’impiego della lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell’età e dello stato fisico del pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare con la massima cautela nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrioventricolare. La soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l’ iniezione di dosi ripetute di lidocaina può determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all’accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione intravenosa.  Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l’iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.  L’anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformità spinali, di stati settici o di ipertensione.  Nell’infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo del medico. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitatici può aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità. L’anestesia paracervicale può essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

Gli effetti collaterali gravi dovuto a sovradosaggio (vedere punto 4.8 Effetti Indesiderati) possono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

Gli effetti collaterali da lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilità o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni da ipersensibilità comprendono: edema, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l’apparato cardiovascolare. L’interessamento del SNC può manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansietà tremori seguiti da modificazione dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza può essere la prima manifestazione. L’interessamento cardiovascolare è caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco.

029432010