Lidocaina cloridrato galenica senese soluzione iniettabile – 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml

Lidocaina cloridrato Galenica Senese 10 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: Lidocaina cloridrato 10 mg Lidocaina cloridrato Galenica Senese 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Principi attivi: Lidocaina cloridrato 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

Interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare.

Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Bambini di età inferiore a 4 anni. È controindicata la somministrazione endovenosa.

10–40 mg o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un’appropriata aspirazione. Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all’età.

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dalla luce.

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. L’efficacia e la sicurezza dell’uso della lidocaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall’appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco–regionale vero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il contenuto in sodio cloruro espresso in mMol/l è 102,67.

La cimetidina e i beta–bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare.

Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Le emergenze con l’uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Per i sintomi vedere par. 4.8. Trattamento Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10–0 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa–beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose–dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi del sistema immunitario Eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma Disturbi psichiatrici Ansia, disorientamento Patologie cardiache Bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all’arresto cardiaco Patologie dell’occhio Midriasi Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, ipertensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento del metabolismo e della temperatura corporea

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