Levofloxacina angenerico 500 mg compresse rivestite con film – 500 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di levofloxacina emidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina. Eccipiente(i): contiene 26,54 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone K30 Sodio amido glicolato (tipo A) Talco Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Glicerolo dibeenato Rivestimento: Ipromellosa Idrossipropilcellulosa Macrogol 6000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Talco

Negli adulti con infezioni di gravità lieve o moderata, levofloxacina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina: •  sinusite batterica acuta (opportunamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l’uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l’infezione); •  esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (opportunamente diagnosticate secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l’uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l’infezione); •  polmonite acquisita in comunità (quando si considera inappropriato l’uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); •  infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite; •  prostatite batterica cronica; •  infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali relative all’uso appropriato dei fluorochinoloni.

Levofloxacina non deve essere usata: •  nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti; •  nei pazienti epilettici; •  nei pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni; •  nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita; •  durante la gravidanza; •  nelle donne che allattano al seno.

Uso orale. Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film va somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Durata del trattamento La durata della terapia varia a seconda del decorso della malattia (vedere la tabella sotto riportata). Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che è stata dimostrata l’eradicazione batterica. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Angenerico devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere divise in corrispondenza della linea di frattura, allo scopo di adattare il dosaggio e possono essere ingerite in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Angenerico devono essere prese almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni”). Per Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film è raccomandata la posologia descritta di seguito: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) Levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, levofloxacina deve essere usata in associazione con un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa più frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (ad esempio immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile Se durante o dopo la terapia con levofloxacina si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma più grave della quale è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia con Levofloxacina Angenerico compresse deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente con misure di supporto e/o con una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi Levofloxacina è controindicata nei pazienti con un’anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi Pazienti con difetti latenti o evidenti nell’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; in questi pazienti la terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poiché levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose di levofloxacina deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilità Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità serie e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico - vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure di emergenza. Ipoglicemia Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilità Sebbene la fotosensibilità si verifichi molto raramente in corso di trattamento con levofloxacina, allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa né a quella artificiale dei raggi UV (ad esempio lampade abbronzanti, solarium). Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti - a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un’anamnesi di malattie psichiatriche. Disturbi cardiaci Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio: -  sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato; -  uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); -  squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesemia); -  anziani; -  patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) (vedere ai paragrafi 4.2 Dosaggio nei pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9). Neuropatia periferica Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe determinare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positività agli oppiacei con metodi più specifici. Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinché interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino segni e sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Miastenia Nei pazienti affetti da miastenia levofloxacina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 4.8).

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, non siano somministrati 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina Angenerico compresse. Non è stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato La biodisponibilità di levofloxacina diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve essere trattato sia con sucralfato sia con levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l’assunzione di levofloxacina. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili Nel corso di uno studio clinico non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verificarsi una marcata riduzione della soglia convulsiva cerebrale. Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo. Probenecide e cimetidina Probenecide e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecide (34%). Questo è dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, ai dosaggi testati nel corso dello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano la secrezione tubulare renale, come probenecide e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Ciclosporina Quando è stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l’emivita di ciclosporina è aumentata del 33%. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) è stato segnalato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K devono essere monitorati i parametri di coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4). Pasti Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti. Levofloxacina può essere pertanto somministrata indipendentemente dall’assunzione di alimenti. Altre informazioni rilevanti Sono stati condotti studi clinici di farmacologia allo scopo di investigare le possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e altri medicinali di uso comune. La farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante dei seguenti farmaci: •  carbonato di calcio; •  glibenclamide; •  ranitidina; •  digossina.

Gravidanza Alcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato alcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati sulla specie umana e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza. Allattamento In assenza di dati sulla specie umana e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Secondo studi di tossicità condotti sugli animali o studi clinici di farmacologia effettuati con dosi sovra-terapeutiche, i segni più importanti che si possono prevedere in seguito a un sovradosaggio acuto di Levofloxacina Angenerico compresse sono relativi al sistema nervoso centrale, come confusione, capogiri, compromissione dello stato di coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell’intervallo QT, e all’apparato gastrointestinale, in forma di nausea ed erosioni mucosali. In caso di sovradosaggio deve essere istituito un trattamento sintomatico. A causa di un possibile prolungamento dell’intervallo QT è necessario effettuare un monitoraggio elettrocardiografico. Per la protezione della mucosa gastrica possono essere impiegati antiacidi. Le emodialisi, incluse dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall’organismo. Non esiste alcun antidoto specifico.

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: leucopenia, eosinofilia. Rari: trombocitopenia, neutropenia. Molto rari: agranulocitosi. Frequenza non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. Frequenza non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia. Molto rari: ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, nervosismo. Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia. Molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza. Rari: convulsioni, tremori, parestesia. Molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa ageusia, parosmia, inclusa anosmia. Patologie dell’occhio Molto rari: disturbi della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini. Molto rari: compromissione dell’udito. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: broncospasmo, dispnea. Molto rari: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea. Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi. Rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). Non comuni: aumento della bilirubina ematica. Molto rari: epatite. Frequenza non nota: con levofloxacina sono stati segnalati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito. Rari: orticaria. Molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità. Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (ad esempio al tendine di Achille), artralgia, mialgia. Molto rari: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale; indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie Non comuni: aumento della creatinina ematica. Molto rari: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia. Molto rari: piressia. Frequenza non nota: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremità). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici comprendono: •  sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; •  vasculite allergica; •  attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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