Levocetirizina doc generici 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 64,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400.

LEVOCETIRIZINA DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa rinite allergica persistente) e dell’orticaria in adulti e bambini di 6 anni di età e oltre.

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad un qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: La dose giornaliera raccomandata è 5 mg (1 compressa rivestita con film) Anziani: Nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave si raccomanda l’aggiustamento della dose (vedere sotto Compromissione della funzionalità renale), Compromissione della funzionalità renale: È necessaria un’individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. Il valore di CLcr (ml/min) può essere stimato dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:

Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Si raccomanda cautela nell’ assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5). Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un peggioramento delle crisi. Le risposte ai test cutanei per l’allergia sono inibite dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Può verificarsi prurito quando si interrompe la terapia con levocetirizina anche se quei sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere che il trattamento venga ripreso. I sintomi devono risolversi al riavvio del trattamento. Popolazione pediatrica: L'uso della formulazione in compresse rivestite con filmnon è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questa formulazionenon consente un’appropriata dose di adattamento. Si raccomanda l’uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi gli studi con induttori di CYP3A4); studi con il composto racemato cetirizina hanno dimostrato che non c’erano interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi multiple con teofillina (400 mg una volta al giorno) è stata osservata una lieve riduzione della clearance di cetirizina (16%); mentre la distribuzione della teofillina non era alterata dalla somministrazione concomitante di cetirizina. In uno studio a dosi multiple con ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione alla cetirizina era aumentata di circa il 40% mentre la distribuzione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se diminuisce la velocità. Nei pazienti sensibili la concomitante somministrazione di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri farmaci depressori del SNC può causare una riduzione addizionale dello stato di allerta e compromettere la performance dei pazienti.

Gravidanza: La quantità dei dati sull’uso di levocetirizina in donne in gravidanza è assente o limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Tuttavia, per la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, un’elevata quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano tossicità o malformazione fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). L’uso di levocetirizina può essere considerato durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: È stato dimostrato che la cetirizina, la forma racemica della levocetirizina, viene escreta nel latte umano. Pertanto, l’escrezione della levocetirizina nel latte umano è possibile. Le reazioni avverse associate alla levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati. Pertanto, deve essere prestata cautela quando si prescrive la levocetirizina alle donne che allattano. Fertilità: Non sono disponibili dati clinici sulla levocetirizina.

Sintomi I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere assopimento. Nei bambini può verificarsi inizialmente agitazione e irrequietezza, seguita da assopimento. Trattamento del sovradosaggio Non esiste un antidoto specifico alla levocetirizina. In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione appena dopo l'assunzione. L’emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.

Studi clinici. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età: Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa dai 12 ai 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco in confronto all’ 11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, il tasso di abbandono dovuto agli eventi avversi era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco con tassi dell’1% o superiori (comune: ≥1/100, <1/10) sotto levocetirizina o placebo.

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